3月30日，為期三天的第七屆中國醫藥創新與投資大會繼續熱烈進行。其中，由中國藥促會藥物監管專委會組織的國際創新藥監管論壇頗為引人注目，邀請了多位國際醫藥注冊法規專家和創新藥企高管做主題報告。本屆論壇的主題為“FDA新政下，中國藥企出海如何贏在起點”，意在為中國企業在當前復雜多變的國際形勢下指出創新藥國際化發展方向和關鍵成功要素。前美國FDA資深審評官員、埃格林醫藥首席醫學官李長青博士在論壇上發表了題為《十大要素重塑出海的全球臨床戰略》的主旨報告，詳盡分析了影響MRCT成功的“三個核心要求”和“十大要素”。
李長青博士做主旨報告
李長青博士回答現場觀眾提問
李博士認為，MRCT是具有共同方案的臨床試驗，涉及來自不同地區（國家）的不同中心和參與者，需要將預計收集的數據作為一個整體進行分析。選好MRCT領頭監管當局至關重要，提高臨床成功率的核心是優化適應癥的選擇。同時也指出AI技術在藥物發現階段的作用已有目共睹，是否能打通臨床監管階段，特別是在歐美“高監管”市場，將成為考察AI研發平臺效能的關鍵。
中國藥促會藥物監管專委會成員在論壇上合影
中國藥促會藥物監管專委會于2020年9月正式成立，主要由曾在美國FDA工作多年、精通中美兩國藥械監管申報相關法律法規的三十多位資深專家組成。藥物監管專委會主要聚焦科學監管促進醫藥產業創新發展，推動我國醫藥產業整體轉型升級和創新發展，讓越來越多中國制造的創新藥早日惠及全球患者。
關于埃格林醫藥
埃格林醫藥是一家以“端到端”AI為核心技術的國際化創新醫藥企業。公司成立于2019年，在中國深圳和美國馬里蘭均設有辦公室和實驗室，并擁有一支完整的從前端藥物發現到后端臨床研究的頂尖綜合人才團隊。作為一家擁有豐富臨床經驗和國際法規背景的AI生物醫藥企業，埃格林堅持以AI藥物管線研發為基礎，始終把治療“有迫切臨床需求”疾病放在首位，針對全球唯一（Me-Only）藥物進行開發。目前，埃格林現擁有十條自有產品管線，且半數推進至臨床二三期，并有90多項專利申請，覆蓋包括中、美、歐、日等全球主要醫藥市場。
同時，埃格林建立了自有管線研發和人工智能服務并駕齊驅的雙業態體系。一方面僅在眼科、血管及免疫相關領域從事差異化“自有”創新藥物的開發；而在其他治療領域，公司依托“自主”開發的人工智能技術（AI）和國際醫藥法規服務能力，為國內其他藥企提供生物系統分析、臨床表型分析、申報最佳路徑等高端定制服務。基于人工智能技術及實驗室“干濕結合”的高效驗證，做到優化適應癥選擇，優化生物標志物篩選，優化患者入組標準，優化全球臨床開發方案，大幅提高了客戶方的藥物開發效率和成功率。
