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關注杜
(轉載)關注杜︱又一項新冠肺炎聯合療法獲得FDA的EUA批準
來源:同寫意 時間:Nov,2020 瀏覽次數:1518次

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2020年11月19日,美國FDA授予禮來公司的Baricitinib/瑞德西韋聯合療法的EUA(緊急使用授權)。該聯合療法用于治療疑似或實驗室確認后的兒童(兩歲以上)或成人新冠病毒肺炎患者。這些患者屬于需要使用氧氣和呼吸機等輔助裝置的中/重癥病人。此次授權是FDA繼氯喹(現已被撤銷EUA),瑞德西韋,Bamlanivimab之后授予的第四個用于治療新冠病毒肺炎的EUA療法。由此看來,醫學界和醫藥工業仍在努力尋找一種有效的新冠肺炎治療藥品。


Baricitinib是一種經FDA批準,并以Olumiant的品牌銷售的口服片劑,用于治療中/重度類風濕關節炎。用老藥治療全新適應癥(Drug repurposing)是藥物研發中常用的開發策略。因其研發風險低,安全系數高,研發耗時較短受到許多藥企的青睞。


截至目前,全球范圍內已確診的新冠肺炎病例已經超過5560萬,其中美國確診病例接近1200萬,單日增長超過17萬。新冠肺炎仍在全球大肆蔓延,巨大的臨床需求大力推動著新冠治療藥物的研發。今年10月22日,FDA批準吉利德的新冠肺炎藥物瑞德西韋上市銷售,成為第一個正式被FDA批準的治療方案。有專家預測,到明年年底,瑞德西韋的全球銷售額有望超過30億美元。很多大型藥企如GSK,強生,阿斯利康等也參與了這場新冠治療藥品的開發競賽。除此之外,各家公司也在積極開發新冠病毒疫苗。


EUA的授權與FDA的上市批準是不同的。在決定是否授予EUA時,FDA會評估所有可用的科學證據,并仔細權衡緊急情況下使用該產品的潛在風險與療效。根據FDA對現有全部科學證據的審查,有理由相信Baricitinib/瑞德西韋聯合療法可能有效治療新冠肺炎。正如FDA的CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士所說: “FDA緊急批準這種聯合療法,代表著人們又在對于治療住院新冠患者方面前進了一小步。”  “我們需要更多的有效藥品來加速治療新冠患者和降低病人的死亡率。”  我們應該為FDA在新冠治療方面的不懈努力點贊。除了疫苗之外,人們也正在期盼看到更多用于治療新冠肺炎藥品的出現。全球藥企也都在努力著。因為,臨床需求是藥品的價值之源。


信息來源:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-combination-treatment-covid-19


https://www.google.com.hk/search?safe=strict&hl=zh-CN&source=hp&ei=slG3X4q7FJbK-gTMm6bIBA&q=covid+19&oq=covid+19&gs_lcp=CgZwc3ktYWIQAzoCCAA6BAgAEApQywlYuCVg



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