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Mar, 2021
21
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨又一個(gè)多發(fā)性硬化癥新藥獲FDA批準(zhǔn)
2021年3月19日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了強(qiáng)生(J&J)旗下的楊森(Janssen)公司研發(fā)的Ponvory,一種口服治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的新藥。Ponvory是一種選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1調(diào)節(jié)劑,用于治療該病的臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展型疾病。多發(fā)性硬化癥(MS)是一種發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性自身免疫性疾病,累及全球230萬(wàn)人,患者之中女性多于男性。在多發(fā)性硬化癥中,免疫
Mar, 2021
15
埃格林醫(yī)藥完成1億元人民幣A輪融資,推進(jìn)新冠藥物臨床開(kāi)發(fā)
3月15日,高速發(fā)展的生物創(chuàng)新藥企——埃格林醫(yī)藥宣布完成1億元人民幣A輪融資,本輪融資由深圳天圖投資領(lǐng)投,深圳市分享投資等多家投資機(jī)構(gòu)跟投。此次所募資金將用于繼續(xù)支持埃格林醫(yī)藥的新藥研發(fā),包括新冠病毒肺炎注射藥物EG-009A二期臨床的開(kāi)展及其他臨床階段和臨床前項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。  “埃格林醫(yī)藥在僅僅一年多的時(shí)間完成3項(xiàng)美國(guó)FDA臨床的批準(zhǔn),有賴于公司專業(yè)和優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì),也離不開(kāi)投資人
Mar, 2021
12
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨口服抗腎癌新藥獲FDA批準(zhǔn),AVEO股價(jià)大漲
2021年3月10日,AVEO Oncology宣布其研發(fā)的每日一次口服腎細(xì)胞癌藥物,F(xiàn)OTIVDA,獲FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)或難治性晚期腎細(xì)胞癌癥成人患者。FOTIVDA預(yù)計(jì)會(huì)在本月31號(hào)之前提供給美國(guó)腎細(xì)胞癌患者。根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)2021年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),腎細(xì)胞癌(RCC)是最常見(jiàn)的腎癌類型,約占該類腫瘤的90-95%,是發(fā)達(dá)國(guó)家最常見(jiàn)的7種癌癥之一。在美國(guó),每年診斷出約73,750例RCC新病
Feb, 2021
27
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨FDA批準(zhǔn)靶向藥物Amondys 45:首個(gè)外顯子45跳躍型DMD療法
今日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Sarepta Therapeutics公司研發(fā)的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市,用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥患者。這是第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)此類基因突變患者的治療藥物,也是近3年以來(lái),F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)的第三款基于外顯子跳躍的反義寡核苷酸療法。于此同時(shí),Amondys 45獲得了FDA孤兒藥的稱號(hào)。杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)是一種罕見(jiàn)的致命神經(jīng)肌肉
Feb, 2021
24
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨單藥療法PD-1抑制劑獲FDA批準(zhǔn),治療晚期NSCLC
2021年2月23日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)聯(lián)合宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的患者,這些患者擁有一線PD-L1高表達(dá)(腫瘤比例評(píng)分≥50%)、轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤的癥狀,且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異,同時(shí)手術(shù)切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。此次是Libtayo繼FDA進(jìn)行優(yōu)先審查之后的批準(zhǔn),也是Libt
Feb, 2021
17
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨心衰患者福音!FDA批準(zhǔn)諾華Entresto擴(kuò)大適用范圍
2021年2月16日,諾華(Novartis)公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的重磅心衰藥物Entresto擴(kuò)大適用范圍,用于治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭患者。這是FDA首次批準(zhǔn)治療射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭的藥物。Entresto也成為第一款可以同時(shí)治療射血分?jǐn)?shù)降低性心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭HFpEF的藥物。Entresto由腦啡肽酶抑制劑沙庫(kù)巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦結(jié)合而成,兩者結(jié)合能
Feb, 2021
11
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨禮來(lái)與君實(shí)的聯(lián)合抗體療法獲得FDA緊急使用授權(quán)
2021年2月10日,禮來(lái)公司(Eli Lilly and Company)宣布,美國(guó)FDA授予Bamlanivimab(LY-CoV555)和Etesevimab(LY-CoV016)中和抗體聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA),用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發(fā)展為重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一種針對(duì)SARS-CoV-2刺突蛋白的強(qiáng)效、中和
Feb, 2021
09
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨第三種CAR-T藥物Breyanzi獲得FDA批準(zhǔn),用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤
2021年2月5日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶(BMS)的Breyanzi。該藥為市場(chǎng)上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者,這些患者在至少兩輪全身性治療后無(wú)反應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)。Breyanzi是治療包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評(píng)期間,F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和突破性療法的稱號(hào)。彌漫性大B細(xì)胞淋
Feb, 2021
08
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨默克首個(gè)每日一次口服性NSCLC療法獲得FDA批準(zhǔn)
2021年2月3日,德國(guó)默克公司宣布,美國(guó)FDA以優(yōu)先審評(píng)的方式批準(zhǔn)了該公司開(kāi)發(fā)的MET抑制劑TEPMETKO (Tepotinib)上市,用于治療攜帶MET基因第14號(hào)外顯子(MET exon 14)跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。Tepotinib是FDA批準(zhǔn)的唯一一款每日1次的口服MET抑制劑,也是首個(gè)獲得全球任何地方治療晚期NSCLC的口服MET抑制劑。在審評(píng)過(guò)程中,F(xiàn)DA曾授予Te
Jan, 2021
25
(轉(zhuǎn)載)關(guān)注杜丨治療狼瘡性腎炎的第一個(gè)口服藥物L(fēng)UPKYNIS™獲FDA批準(zhǔn)
美東時(shí)間2021年1月22日,加拿大奧里尼亞制藥公司Aurinia(AUPH)宣布FDA批準(zhǔn)該公司 研發(fā)的LUPKYNIS? (Voclosporin)與背景免疫治療法相結(jié)合成為第一個(gè)治療狼瘡性腎炎 (lupus nephritis ,LN) 的聯(lián)合免疫抑制口服療法,現(xiàn)已可以用于美國(guó)患者。LUPKYNIS? 成為FDA批準(zhǔn)的第二種治療狼瘡腎炎的藥物,此藥物在優(yōu)先審查下獲得 FDA 批準(zhǔn),并在 20
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