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埃格林的專家團隊擁有多位前FDA審評官員，審評經驗覆蓋非臨床、CMC和臨床領域，他們曾幫助過近百個創新藥、仿制藥項目進入海外臨床或上市，產品類型包括小分子、抗體、XDC、多肽制品、細胞制品、基因產品等。埃格林的專家團隊將幫助客戶與FDA（美國）、EMA（歐盟）、TGA（澳大利亞）等法規監管部門在技術會議中進行溝通，為客戶規避不必要的開發投入并爭取好的開發政策。我們的工作內容包括： 1、法規策略的制定：臨床前試驗的規避、臨床試驗數據的跨區域使用、臨床試驗方案的優化、CMC文件的規范化與減免。 2、相關會議的參與：關鍵技術問題的制定，會議策略的制定、會議的參與、監管反饋的解讀、IR的解決與回復。 3、技術文件的準備：相關法規文件的撰寫、整理、質量控制、語言潤色和電子遞交。

項目獲得FDA授予的特殊審評政策，即意味著得到了權威法規監管部門的認可。這將有助于項目的臨床開發，并提升了項目的商業價值，有利于項目的轉讓。埃格林醫藥的專家團隊將對您的產品進行技術審查，制定特殊政策申報策略與法規路徑，并為您的非臨床、臨床與CMC材料提供優化指導，以滿足您的后續開發需求。我們可支持申請的特殊政策包括： 1、Fast Track Designation：該政策可在藥物開發過程中隨時遞交，為項目提供更多與FDA溝通的機會（Type B Meeting），可有機會獲得優先審批，以及在NDA/BLA階段滾動提交材料的優勢，以獲得FDA的及時反饋與指導。 2、Breakthrough Therapy Designation：該申請應不晚于EOP2會議之前遞交，該政策將具備FTD的所有優勢政策，同時項目可最早于臨床1期階段獲得FDA的開發指導，并得到FDA高級別人員的參與和支持。 3、Special protocol Assessment：在三期臨床開始前，獲得一次與FDA溝通的機會，以獲得FDA對方案的科學性與合理性認可協議。在后續的審批過程中，FDA將基于SPA達成的協議來評估項目臨床試驗的數據。這將極大提高項目在符合協議條件時，獲得批準上市的可能性。 4、Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation：該政策為再生醫學產品的特有政策，其政策作用與BTD相近。FDA將為獲得RMAT的產品提供優先支持與優先審批的特權。 5、Orphan Drug Designation：孤兒藥品認定是指針對罕見?。ü聝杭膊。┑乃幬镩_發所獲得的認定。孤兒疾病指的是罕見的疾病或條件，通常發病率較低，可能影響少數人群。獲得孤兒藥品認定的藥物通常在臨床開發過程中能夠獲得一些特殊的優惠政策和支持，比如市場獨占期、稅收抵免、研發費用的減免等。

FDA擁有豐富的技術經驗，并愿意為申辦方解答技術與法規疑問。為此，FDA為申辦方提供了多種類型的技術溝通機會。藥品開發人員應活用這些會議政策與FDA建立緊密的聯系，避免在正式IND或NDA申請文件遞交后，收到監管部門的Clinical Hold Letter或難以解決的IR，從而導致項目的開發受阻?？蛻粼谂R床開發過程中遇到法規疑問和技術難題時，可聯絡埃格林醫藥。我們的專家團隊擁有豐富的FDA會議經驗，將幫助客戶通過相關監管會議，解決開發問題的同時，最大限度地獲取FDA的技術指導和政策承諾。我們服務的會議類型包括： 1、End of Phase Ⅰ Meeting：EOP1會議是指在Ⅰ期臨床試驗結束后與FDA進行的會議。此會議的目的在于對Ⅰ期試驗數據的審查，討論藥物的安全性、可行性以及決定申辦方是否可以進入下一階段的臨床試驗（比如Phase II）。 2、End of Phase Ⅱ Meeting：EOP2會議是指在Ⅱ期臨床試驗結束后與FDA進行的會議。這個會議的目的是評估Ⅱ期臨床試驗的結果，討論項目的證據是否足以支持下一個臨床階段——Phase III（Ⅲ期）。在EOP2會議中，我們將以減少項目開發成本與周期為核心訴求，極盡可能地為客戶爭取FDA對項目三期臨床方案的認可和進一步的承諾。 3、INTERACT Meeting：隨著藥物科學的進步，大量新興類型藥物進入臨床開發階段，包括新生抗原，個體化細胞治療，基因治療和一些新給藥途徑等，FDA為這些缺少指南的新興產品提供了INTERACT Meeting，申辦方可在開發早期，Pre-IND會議前，提出申請。其旨在盡早得到FDA的法規指導，避免在CMC和臨床前研究中造成研究缺陷，以至于申辦方的開發計劃被無意義的延后。 4、Type A 會議：通常用于停滯的開發計劃或安全問題的溝通和緊急問題的解決，包括臨床方案爭議解決、臨床開發障礙解決（突發安全問題）、SPA拒絕后的問題解決，RTF提出后的問題解決等。 5、Type D 會議：通常是為了討論臨床試驗設計中的數據問題、特定研究方案的評估、臨床試驗中的挑戰或其他重要問題而設立的。