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Jan, 2024

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學術成果 | 細胞和基因治療( CGT) 產品生產變更的實施和監管

編者按：近日，一篇由埃格林醫藥CEO杜新博士獨立撰寫的學術性論文《細胞和基因治療（CGT）產品生產變更的實施和監管》在知名核心期刊《中國醫藥導刊》上獲得發表。該論文是杜新博士結合在美國FDA多年的生物藥和CMC審評經驗，通過對近年FDA出臺的CGT產品監管指南進行梳理和總結，針對CGT產品的特性，為生產制造過程中的可能發生的變更提供研究設計和監管溝通等關鍵環節的考量，為CGT產品順利進行臨床試驗和

Nov, 2023

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杜濤博士專訪：一群傳統醫藥工業專家，如何蛻變為AI臨床探路人？

// 埃格林的AI科學家和醫藥法規科學家已實現了很好的工作融合。其研發管線中的EG-301已在美國獲批進入2期臨床，埃格林自有的AI平臺將這款候選藥從臨床前推進到2期臨床僅用時不到20個月。未來，埃格林將堅持走小而美的高科技路線，并與跨國藥企合作，尋求轉讓自研候選藥物之路。初見前FDA資深審評員杜濤博士，正值AI在中國生物醫藥領域風起于青萍之末之際。離開FDA之

Oct, 2023

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佰家言 | 埃格林醫藥杜新：AI設計臨床試驗將是AI制藥的下一個突破點

近期，由于ChatGPT火爆出圈，AI制藥又一次引發了人們的高度關注，輝瑞、拜耳、勃林格殷格翰、安進等國際藥企均積極加碼AI制藥領域。此外，除了相關醫藥企業，各大互聯網龍頭例如華為、百度、騰訊、阿里巴巴、字節跳動、IBM、谷歌等也開始入場“跑馬圈地”，甚至連半導體龍頭公司英偉達也攜大型生物分子語言模型和超級計算機強勢入局這一領域。資本的大量涌入催化公司發展，短短幾年間，國內注冊成立了大量的AI制藥

Sep, 2023

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國際創新藥物監管論壇順利召開，候任主委杜濤博士出席圓桌討論

近年來，隨著國內醫藥市場和產業發展的深刻變革，國內越來越多創新藥企業踏上了“出海”的新征程。在醫藥產業環境日新月異的當下，如何合理規劃“出海”路徑、制定“出海”戰略成為擺在所有創新藥企面前的共同議題。在第八屆中國醫藥創新與投資大會期間，9月26日上午，由中國醫藥創新促進會（以下稱“中國藥促會”）國際創新藥物監管專業委員會承辦的主題論壇順利召開。論壇聚焦企業出海策略，與會專家聚焦時下熱門的核酸藥物、

Jun, 2023

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獵藥人專刊訪談 | 埃格林醫藥董事長杜濤：人工智能（AI）是獵槍，創新藥是獵物，如何用好AI這支獵槍？

引言ForewordAI制藥再成焦點。各大MNC制藥巨頭為其紛紛“代言”，火熱程度可見一斑。如禮來CEO近日稱，AI可能顛覆整個行業；賽諾菲則直接宣布全公司數字化轉型邁出下一步，“All in”人工智能和數據科學，期待為創新藥研發的加速取得突破性成就。海外監管機構也開始重視AI在醫藥研發中的應用潛力，如FDA 2022年收到了180多個將AI用于臨床設計的相關IND/NDA遞交。這場火也早已燒到了

Oct, 2023

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求實藥談 | 埃格林醫藥 · 杜新 : 聽前FDA資深審評官談溶瘤病毒的前景和潛在機遇

COVC 2023第四屆溶瘤病毒藥物開發大會組委會有幸邀請到專家委員會成員埃格林醫藥CEO&前FDA的CMC審評專家杜新博士，他對腫瘤溶瘤病毒療法在臨床過程中存在的挑戰、溶瘤病毒在血液瘤上的治療效果與開發前景、CAR-T產品在復發難治性淋巴瘤中的應用前景以及國內自主研發的進展、企業在質量研究和工藝開發中需要注意的問題等方面進行了專業的分享。杜新博士對生物制藥和小分子產品有著豐富的經驗。在到美國之前

Jun, 2023

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百余款AI臨床設計新藥進入美國IND申報，為何海外沒在卷AI藥物發現？

“10年，10億美金，10%成功率”，10年前人們這樣形容新藥研發。而在過去幾年，AI技術在全球創新藥領域大火，吸引眾多玩家入行，讓“AI賦能藥物研發”在短時間里經歷了興起、飽和、內卷。 FDA收到基于機器學習的IND/NDA申請數量（數據來源：如圖）自2021年開始，FDA收到的關于AI賦能藥物研發的IND申請也出現了陡增。遠超2020年10倍的AI

Apr, 2023

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中國醫藥創新促進會 | 機遇與挑戰并存，中國創新藥出海正當時

近年來，“出海”成為我國創新藥行業的關鍵詞，越來越多的中國創新藥企開始了國際化的新征程。然而，多款創新藥出海折戟的現象屢見不鮮，讓高漲的市場拓展熱情逐漸趨于理智，尤其在醫藥產業環境日新月異的當下，如何合理規劃出海路徑成為擺在創新藥企面前的共同議題。2023年3月30日上午，由中國醫藥創新促進會（以下稱“中國藥促會”）國際創新藥物監管專業委員會承辦的主題論壇在蘇州舉行。論壇以“FDA新政下，中國藥企

Mar, 2023

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轉載 | 這5家頭部AI藥企在做什么？想做什么？

近期，在杭州未來科技城舉辦的2023未來健康論壇上，DeepTech正式發布「中國數字醫療科技創新企業圖譜」。該圖譜從包括醫療信息化、互聯網醫療、醫療大數據+AI、醫藥數字化、AI醫學影像、手術機器人、數字療法在內的7個維度，評選出50家上榜企業。在醫藥數字化的評選中，共有5家AI創新藥企上榜，分別是埃格林醫藥、晶泰科技、英矽智能、星藥科技、溪礫科技，它們在優勢特點、業務形態、聚焦領域等方面均不相

Mar, 2023

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破解眼科新藥差異化開發，埃格林CMO李長青博士獻策大灣區峰會

3月15日，第五屆大灣區（廣州）生物醫藥創新者峰會在廣州拉開帷幕，近50位嘉賓將從新技術/趨勢及風口/監管政策、CNS藥物開發等板塊展開分享，旨在解決為滿足的臨床需求，共同打造行業分享、交流、合作、學習的平臺。埃格林醫藥首席醫學官李長青博士作為特邀嘉賓出席本次會議，并發表《黃斑病變藥物市場機會與新藥開發策略》的主題演講，與業內同行一道探討具有迫切臨床需求的藥物開發策略及解讀

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