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2022年12月1日，美國FDA宣布批準(zhǔn)Rigel Pharmaceuticals公司的突變異檸檬酸脫氫酶1（mIDH1）選擇性抑制劑Rezlidhia上市，用于治療IDH1疑似突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。急性髓性白血病（AML）是一種以骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細(xì)胞異常增生為主要特征。IDH1是所有細(xì)胞正常代謝需要的一種天然酶，當(dāng)發(fā)生突變時，會導(dǎo)致血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤

2022年10月25日，強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時靶向B細(xì)胞成熟抗原和CD3受體的雙特異性抗體藥物Tecvayli上市，用于治療既往接受過包括免疫調(diào)節(jié)劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體在內(nèi)的至少4線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。先前，F(xiàn)DA已授予Tecvayli突破性藥物資格（BTD），今年8月，歐盟已批準(zhǔn)了Tecvayli有條件上市。Tecvayli

2022年10月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木單抗）聯(lián)合Imfinzi（durvalumab）作為治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的一線聯(lián)合治療方案。該聯(lián)合用藥方案為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點(diǎn)抑制劑構(gòu)成的全新免疫組合療法，方案名為STRIDE（single tremelimumab regular interval dur

2022年9月29日，美國FDA宣布批準(zhǔn)了Amylyx公司研發(fā)的Relyvrio上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化成人患者。在隨機(jī)、安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，Relyvrio能顯著延緩ALS的疾病進(jìn)展。今年6月，Relyvrio也獲得加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)含條件的批準(zhǔn)上市。FDA曾授予Relyvrio孤兒藥資格和優(yōu)先審評資格。肌萎縮側(cè)索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）俗稱

2022年9月14日，Mallinckrodt宣布FDA批準(zhǔn)其注射藥品Terlivaz上市，用于治療腎功能快速惡化的成人肝腎綜合征。Terlivaz是全球首款獲得FDA批準(zhǔn)用于改善肝腎綜合征成人患者腎臟功能的藥物。 肝腎綜合征（HRS）是一種急性且可能危及生命的疾病，常見于晚期肝病患者。患者由于血流動力學(xué)異常，最終導(dǎo)致內(nèi)臟和全身血管舒張，可能引發(fā)門靜脈高壓并導(dǎo)致腎血管收縮。而收縮功能不全

2022年9月16日， bluebird bio（藍(lán)鳥生物）宣布美國FDA已加速批準(zhǔn)其基因療法Skysona上市，用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良男孩的神經(jīng)功能障礙的進(jìn)展。公司證實(shí)，此前對Skysona臨床開發(fā)計(jì)劃的臨床擱置已經(jīng)解除。Skysona是首款FDA批準(zhǔn)用于治療早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良的基因療法。此前，該療法已獲得歐盟的批準(zhǔn)。 腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良 (AL

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美國FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病的藥物。在中國，這款創(chuàng)新療法的上市申請也已擬納入優(yōu)先審評。泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）不同于尋常斑塊型銀屑病，是一種罕見且可能危及生命的中

2022年8月5日，阿斯利康和第一三共株式會社聯(lián)合研發(fā)的Enhertu獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者。這是首個獲批針對HER2低表達(dá)乳腺癌亞型患者的靶向藥物。HER2低表達(dá)是HER2陰性乳腺癌中新定義的一種亞型。Enhertu先前已經(jīng)獲得了優(yōu)先審評和突破性療法的資格。其補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）也得到了FDA的歷史性批準(zhǔn)。 在此之前，Enhe

2021年7月29日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)其研發(fā)的0.3%的Zoryve乳膏新藥上市，用于治療12歲及12歲以上患者的斑塊型銀屑病，包括間擦性區(qū)域。Zoryve是首款不含類固醇、批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病的外用PDE4抑制劑，它可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體受累部位的瘙癢。銀屑病是一種常見的免疫介導(dǎo)的皮膚病，約90%的銀屑病為斑塊性銀屑病，表現(xiàn)為皮

2022年6月13日，RNAi療法先鋒公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)其研發(fā)的Amvuttra上市。Amvuttra通過每三個月一次的皮下注射，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。此前，Amvuttra已在美國和歐盟被認(rèn)定為 "孤兒藥 "，用于治療ATTR淀粉樣病癥，在日本被授權(quán)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素型家族性淀粉樣病癥與多發(fā)性神經(jīng)病