7月12日，第五屆全球生物醫藥前沿技術大會暨同寫意20周年活動（T20大會）在蘇州盛大開幕。此次大會由中國食品藥品企業質量安全促進會指導，邀請了包括多名國內外院士在內的600余位行業領袖及新銳英才，專家們在會上發表前沿技術報告和進行新藥智慧的碰撞，圍繞“出海、轉型、破局”的基調，共同探討中國醫藥創新未來之路。
大會開幕式現場
受埃格林醫藥CEO杜新博士的邀請，美國FDA生物制品評價h和研究中心（CBER）主任Peter Marks在大會開幕式上發表了題為《Advancing the Development of Cell and Gene Therapy》報告。
杜新博士與美國FDA生物制品評價和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士進行視頻對話
之后，作為CGT行業專家，杜新博士就“中國企業如何在臨床和CMC方面發力才能使產品順利通過BLA審批；在美申報的中國企業如何避免項目缺陷；以及中國臨床數據是否被FDA接受”等多個業內較為關注的CGT相關問題與Marks博士展開了隔空對話。Marks博士作為FDA生物制品審評的最高決策人逐一給出了開誠布公的回答。Marks博士指出： “要順利通過IND或BLA的審批，申報方應當充分利用FDA提供的各類溝通會議，在不同階段進行充分的溝通。這點至關重要，只有這樣FDA才可以與申報方盡早地發現并解決研發過程中遇到的問題。”
專家圓桌論壇
（從左起：同寫意英才俱樂部現任理事長、埃格林醫藥董事長杜濤博士；基石藥業CEO楊建新博士；譜新生物CTO趙圓博士；謀思醫藥聯合創始人、中國藥科大學楊勁教授）
在大會當天的主論壇上，埃格林醫藥董事長、同寫意英才俱樂部現任理事長杜濤博士主持了專家圓桌論壇，與嘉賓們一道就“全球醫藥產業法規的變化和中國醫藥產業升級的關系”的話題展開討論。
作為前FDA高級審評官員，杜濤博士對FDA近年的政策變遷有深刻地理解，他表示：“藥物開發過程中跟監管當局的高效溝通非常關鍵。特別是當下CGT等新技術的出現和應用，對FDA監管提出了新的要求，因為這類應用新技術的藥物沒有指南可循。那么在FDA的Interact Meeting中的溝通就顯得尤為重要，這可能直接影響一個新興技術藥物的臨床進程。“杜濤博士還指出：“藥品是一個受監管的行業，一個藥物能否能獲批上市很大程度上取決于對監管機構審評思路的理解。”
杜新博士在主持全球藥品申報論壇
在此次大會的的全球藥品申報分論壇中，杜新博士擔任主持并發表了題為《從注冊法規的國際化到中國新藥的國際化》的報告。他強調：“中國醫藥產品在國際化的路上要做好全球申報的工作，充分了解全球法規注冊要求，以順利保障中國醫藥產品走向國際化。”
作為一家以AI臨床為驅動的國際化創新藥企，埃格林醫藥近年管線得以高速推進。一方面得益于AI技術的賦能，另一方面也歸功于團隊擁有多位資深的臨床科學和國際藥品監管法規專家。目前，公司的自有的AI管線的臨床進度走在行業前列，10條自有管線中有半數在美獲得FDA批準進入臨床，多數進入晚期臨床階段。與此同時，公司積極推進“雙業態”運營模式，發揮業內不可多得的FDA法規專家優勢，在自有管線之外的其他治療領域，已為多家國內藥企提供了國際新藥開發和法規相關服務。在埃格林醫藥的支持下，多家藥企成功與美國FDA進行了Pre-IND，End of Phase II，Interact Meeting等不同類型的會議溝通，并成功獲得快速通道（Fast Track），突破性療法（Breakthrough Therapy）等特殊政策的申報。
