深圳埃格林醫(yī)藥有限公司于北京時間2020年10月13日宣布，美國FDA正式批準(zhǔn)了其用于治療特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的自主創(chuàng)新藥物EG-001的臨床一期申請(IND)。
EG-001是埃格林醫(yī)藥的九大研發(fā)管線之一，用于治療特發(fā)性間質(zhì)性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias，IIP) 。IIP是一類病因不明、臨床特征相似的罕見病。IIP在組織學(xué)上可以分為6種亞類，其特征是不同程度的肺組織炎癥和肺組織纖維化。IIP的臨床表現(xiàn)是逐漸進(jìn)展的呼吸困難和肺部影像學(xué)異常。目前世界各國均沒有批準(zhǔn)任何可以治療IIP的藥品。面對如此無藥可治的疾病，大量使用糖皮質(zhì)激素成為了唯一可用的替代療法，以便維持患者生命。但長期的糖皮質(zhì)激素治療不僅療效不確定，還會造成一系列副作用。晚期的IIP患者只能靠肺移植來挽救生命。 EG-001具有高選擇性免疫調(diào)節(jié)和抗炎作用。藥理實驗證明EG-001可以選擇性的激活多種抗炎基因，如EnaC。但不激活會產(chǎn)生糖皮質(zhì)激素副作用的基因，如FKBP5。IIP在2017年全球發(fā)病人數(shù)約20萬人次，其中美國發(fā)病人數(shù)約3.7萬人，中國發(fā)病人數(shù)約5.7萬人。全球IIP的市場規(guī)模約超過40億美元。
此次EG-001的 IND批準(zhǔn)是繼埃格林的另一個獲選藥品，EG-009 獲批進(jìn)入臨床后的第二個IND。二者的獲批日期僅相隔20日。埃格林作為一家高速發(fā)展的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，自去年就開始了這一IND申報的準(zhǔn)備工作。同EG-009一樣，其在做臨床試驗準(zhǔn)備的同時，也對特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的基礎(chǔ)研究和專利申報做了大量的布局。埃格林醫(yī)藥的CEO，杜新博士指出，“IIP不僅是一個全球性的醫(yī)學(xué)難題，也是一個巨大的臨床需求空白點。關(guān)注臨床需求，聚焦藥物價值是我們一直秉持的信念。為此，我們將會全力推動EG-001的臨床研究，力爭早日能為IIP患者提供一款有效的治療藥品。”
