深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫(yī)藥”）于美東時間2021年9月14日宣布，印度醫(yī)藥監(jiān)管部門DCGI正式批準該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開展的二期臨床試驗。
EG-009A是埃格林醫(yī)藥的十三條研發(fā)管線之一，將用于治療由新冠病毒感染引起的細胞因子風暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎變異體德爾塔毒株肆虐的主要地區(qū)之一，此次獲批開展的二期臨床試驗，主要是為了理解EG-009A在德爾塔變種病毒所致中重度新冠肺炎患者身上的療效。據(jù)了解，這是全球第一個以德爾塔變種新冠病毒肺炎為主要研究目標的臨床試驗，因此具有重大的臨床學意義。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至2021年9月，全球新冠肺炎感染人數(shù)已達到約2.3億，死亡人數(shù)超過460萬。在印度，新冠肺炎感染人數(shù)已超過3300萬，死亡人數(shù)達44萬。WHO在2021年7月公布，德爾塔變種病毒（Delta Variant，B.1.617.2）已傳播至132個國家和地區(qū)，其在英國和印度的感染情況尤為嚴重。在英、印兩國，約90％的新增確診病例是由德爾塔毒株引起的。
深圳埃格林醫(yī)藥的CEO杜新博士指出：
“美國FDA已經(jīng)批準了我們公司在美國開展EG-009A治療中重度新冠肺炎的二期臨床試驗。這是一個國際多中心臨床試驗，而且試驗地區(qū)將擴大至巴西和阿根廷。此次在印度獲批的二期臨床試驗是我們在美洲之外開展的第一個臨床試驗。我們感謝印度醫(yī)藥監(jiān)管部門DCGI在審評過程中對我們的支持。
新冠肺炎是目前對全人類威脅最大的疾病，而且新冠病毒的經(jīng)常性變異將會使部分現(xiàn)有疫苗喪失預防作用。細胞因子風暴的發(fā)生和新冠病人的死亡率密切相關(guān)，根據(jù)一份英國帝國理工學院發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)，入院時有高度細胞因子風暴風險的新冠患者組死亡率高達55.9％（Vizcaychipi， et al， Braz J Infect Dis. 2020；24:412-421），因此抑制新冠病毒所致細胞因子風暴是治療中重度新冠肺炎和降低新冠病人死亡率的重要手段。
EG-009A是一款高選擇性糖皮質(zhì)激素受體調(diào)節(jié)劑，臨床前藥理學實驗顯示該藥對于新冠病毒所致細胞因子風暴的清晰療效。為了應對不同的病毒變異體引起的中重度新冠肺炎，我們將在全球多地開展臨床試驗。此次在印度開展的實驗是我們在印度開展的第一個臨床試驗，我們將和印度的CRO團隊通力合作，盡快開展并順利完成這一臨床試驗。在未來數(shù)月，我們的臨床試驗將擴展的其他國家，為EG-009A產(chǎn)品的有效性和廣譜性提供堅實的數(shù)據(jù)基礎。”
關(guān)于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫(yī)藥”或“埃格林”）是一家處于臨床階段的高速發(fā)展的國際生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)與商業(yè)化推廣。公司的使命是“關(guān)注臨床需求，實現(xiàn)醫(yī)藥價值”，聚焦于自身免疫、腫瘤免疫、以及慢性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
埃格林醫(yī)藥堅持全球化和差異化的發(fā)展戰(zhàn)略，在探索全新分子的同時，積極開展現(xiàn)有藥物的新靶點和新適應癥開發(fā)（Drug Repurposing）。Drug Repurposing不僅降低研究成本、加快研發(fā)速度，還提高了成功概率，提升了藥品價值。
在新藥研發(fā)周期長、成本高的今天，Drug Repurposing 正在成為新藥研發(fā)的趨勢。埃格林信奉“關(guān)注臨床需求，實現(xiàn)醫(yī)藥價值”的企業(yè)價值觀；“摒棄跟隨于同質(zhì)化熱點，集中發(fā)力于差異化研發(fā)”的企業(yè)發(fā)展理念，“具有全球視野，聚焦藥品價值”的開發(fā)策略將不斷引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的未來趨勢。
