7月21日，第二屆國際MAH合作與創(chuàng)新高峰論壇在杭州隆重開幕，本次峰會由浙江省藥學(xué)會與浙江省藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)化平臺聯(lián)合主辦，圍繞MAH監(jiān)管、創(chuàng)新藥MAH難點、MAH制度下批文轉(zhuǎn)讓等問題進(jìn)行交流，旨在促進(jìn)國內(nèi)外藥學(xué)界的交流與合作，探討MAH制度下的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等方面的創(chuàng)新與挑戰(zhàn)，為推動我國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展提供平臺和機(jī)遇。
本屆峰會得到了政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，全國政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會副主任畢井泉，中國藥學(xué)會理事長孫咸澤，中國醫(yī)院協(xié)會執(zhí)行副會長、全國藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會主任、國家藥品監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長陳時飛，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院首席研究員、原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任孔繁圃、出席開幕式。會議也得到了錢塘新區(qū)的支持，新區(qū)黨工委書記、區(qū)委書記金承濤出席開幕式并致辭。
全國政協(xié)常委、經(jīng)濟(jì)委員會副主任畢井泉在開幕式上發(fā)言
原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任孔繁圃做演講
在持續(xù)兩天的會期中，1200余名來自醫(yī)藥行業(yè)的專家學(xué)者齊聚一堂，聚焦MAH制度下生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。作為前美國FDA CMC審評官員，埃格林醫(yī)藥CEO杜新博士發(fā)表題為《歐美MAH監(jiān)管理念及風(fēng)險控制案例分析》的主旨演講。
杜新博士在做主題演講
杜新博士指出: “歐美對于上市許可持有人的監(jiān)管起步較早，有很多值得借鑒的地方。歐州最先建立上市許可持有人制度，規(guī)定持有人必須在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)。只有在獲得所在歐盟成員國或歐盟授權(quán)，藥品才能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)上市。外國公司可以按照歐洲藥品管理局和歐盟成員國制定的監(jiān)管程序和要求，成為歐盟的藥品上市持有人。相比之下，美國沒有特定的上市許可證持有人制度，但其MAH相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)與歐洲和中國相似。獲得藥物上市許可的責(zé)任由藥物制造商或贊助商承擔(dān)。外國公司可以通過遵循FDA 制定的監(jiān)管流程和要求，成為美國的MAH。
EMA 和FDA在藥品審批和監(jiān)管方面發(fā)揮著核心作用以及監(jiān)管藥物批準(zhǔn)后的標(biāo)簽、制造實踐、不良事件報告和上市后監(jiān)督等活動。共通之處還在于，無論美國還是歐盟，合同制造商都必須遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，確保制造過程符合必要的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人制度的建立，對于鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新，提高藥品制造規(guī)模化水平和資源配置效率，保障藥品質(zhì)量安全，具有十分重要的意義。”
此外，杜新博士還著重介紹了其親身經(jīng)歷三個MAH在歐美的實操經(jīng)驗，分析了每一個實操經(jīng)驗的心得體會，以及這些經(jīng)驗對中國藥企進(jìn)入歐美申報MAH的借鑒價值。不少聽眾都表示認(rèn)可這些實際經(jīng)歷的可用之處。
杜新博士作為FDA專家協(xié)會的現(xiàn)任秘書長和中國藥促會國際藥物監(jiān)管專委會的副主委，對于FDA和全球監(jiān)管對藥品開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、臨床設(shè)計、藥物上市申報以及藥物產(chǎn)品全球上市后管理有深厚經(jīng)驗。在20多年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)歷中獲得4個生物藥品的FDA批準(zhǔn)，以及2個生物藥品在歐盟和加拿大的上市批準(zhǔn)，在美國、中國、歐盟、和其他國家的IND批準(zhǔn)更是不勝枚舉。此次受邀作為演講嘉賓出席國際MAH高峰論壇，是業(yè)界對于杜新博士在藥品監(jiān)管和生產(chǎn)制造方面造詣的高度認(rèn)可。
