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2023年6月5日，國(guó)內(nèi)老牌CRO上市企業(yè)博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300404，以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方秉持“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域展開(kāi)戰(zhàn)略合作，在多個(gè)疾病領(lǐng)域共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過(guò)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，利用各自的專家團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問(wèn)題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務(wù)新標(biāo)桿。

本次會(huì)議由“國(guó)家重大人才工程”創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師、同寫(xiě)意首席戰(zhàn)略官曹進(jìn)主持，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春與埃格林董事長(zhǎng)杜濤進(jìn)行了深入友好地交流，最終雙方就合作事項(xiàng)達(dá)成共識(shí)。博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理韓宇萍，埃格林醫(yī)藥公共事務(wù)高級(jí)總監(jiān)刁培哲，商務(wù)總監(jiān)崔明漢，蔡文廣一同出席了會(huì)議和簽約儀式。

雙方領(lǐng)導(dǎo)在博濟(jì)醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

醫(yī)藥工業(yè)不僅關(guān)系到國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，也與居民的健康息息相關(guān)。當(dāng)今創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點(diǎn)是研發(fā)費(fèi)用正在逐年增加，研發(fā)周期越來(lái)越長(zhǎng)，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時(shí)和耗資的就是臨床試驗(yàn)。而臨床試驗(yàn)卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用，各大跨國(guó)藥企開(kāi)始探索如何使用AI去提高新藥開(kāi)發(fā)的效率和成功率，而越來(lái)越多的臨床研究實(shí)踐更堅(jiān)定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前，歐美的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用潛力。2022 年，F(xiàn)DA 收到了 180 多個(gè) IND/NDA 提交，其中包含 AI/機(jī)器學(xué)習(xí)內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中，大多數(shù)用于臨床研究。

作為國(guó)內(nèi)知名的全流程一站式服務(wù)CRO，經(jīng)過(guò)20多年的經(jīng)驗(yàn)積累，博濟(jì)醫(yī)藥為醫(yī)藥企業(yè)提供了2000多項(xiàng)臨床前、臨床、注冊(cè)CRO服務(wù)，臨床研究一直是博濟(jì)醫(yī)藥的核心業(yè)務(wù)之一，通過(guò)臨床研究服務(wù)已經(jīng)幫助客戶取得新藥證書(shū)80余項(xiàng)、藥品生產(chǎn)批文100多件。

埃格林醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)應(yīng)用AI技術(shù)從事臨床研究的先行者之一，同時(shí)也是一家“雙業(yè)態(tài)”創(chuàng)新藥企，即：公司擁有自己的創(chuàng)新藥管線，對(duì)外也提供AI賦能的臨床研究服務(wù)。埃格林把“自有新藥管線”的研究“嚴(yán)格限定“在眼科，血管病和自免疾病領(lǐng)域。而在其他醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域?qū)ν馓峁┡R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)服務(wù)，包括適應(yīng)癥選擇，臨床終點(diǎn)確定和受試者篩選。通過(guò)使用自有的”妙悟“AI技術(shù)平臺(tái)使臨床試驗(yàn)方案更精準(zhǔn)，更高效，以便提高臨床試驗(yàn)的成功率。隨著中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企正在從早期的跟進(jìn)型新藥研發(fā)（following）步入全新靶點(diǎn)藥物的研究。而這類新藥無(wú)論是First in Class（FIC），還是First in Disease（FID），其臨床試驗(yàn)更具有挑戰(zhàn)性，失敗的幾率也將更高。而AI技術(shù)的使用將大幅度的提高臨床設(shè)計(jì)專家對(duì)疾病、藥物和開(kāi)發(fā)策略的認(rèn)知深度和廣度， 進(jìn)而將大幅度提高臨床研究的成功率。

埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長(zhǎng)青博士表示：

“我相信人工智能有可能徹底改變我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式，從識(shí)別潛在的新藥到監(jiān)測(cè)患者的進(jìn)展。人工智能可用于設(shè)計(jì)更高效、更有效的臨床試驗(yàn)。 例如，AI 可用于選擇合適的患者進(jìn)行試驗(yàn)，確定藥物的最佳劑量和時(shí)間表，并預(yù)測(cè)哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監(jiān)測(cè)患者在臨床試驗(yàn)期間的進(jìn)展，并識(shí)別任何潛在的副作用或安全問(wèn)題。 這可能有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗(yàn)更加高效、有效和安全。 這可能會(huì)導(dǎo)致以更低的成本更快地開(kāi)發(fā)新藥。它還可以為患者帶來(lái)更好的結(jié)果。

埃格林一直側(cè)重于打造妙悟AI平臺(tái)在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，并在我們的自研管線中得到良好的驗(yàn)證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進(jìn)入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發(fā)力的博濟(jì)醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過(guò)把 ‘妙悟AI’平臺(tái)特有的臨床端算法與博濟(jì)醫(yī)藥強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)服務(wù)體系和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點(diǎn)，幫助客戶方提升臨床開(kāi)發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過(guò)這樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合得以開(kāi)發(fā)出來(lái)。”

臨床研究作為新藥開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵階段，在候選藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開(kāi)發(fā)路徑或者臨床研究方案設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)葐?wèn)題而導(dǎo)致失敗。隨著人工智能技術(shù)逐漸成熟，現(xiàn)成為提高臨床試驗(yàn)效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對(duì)AI的應(yīng)用起步較早，主要是在應(yīng)用自然語(yǔ)言處理 (NLP)、改進(jìn)病人分層、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)的操作流程三個(gè)方面。其中不乏成功的公司，如美國(guó)的Owkin成立于2016年，該公司使用聯(lián)邦學(xué)習(xí)來(lái)訓(xùn)練和開(kāi)發(fā)其機(jī)器學(xué)習(xí)模型，專門用于提高臨床試驗(yàn)效率，并已經(jīng)建立了一個(gè)高級(jí)模型目錄，使他們能夠從成像、基因組學(xué)和臨床數(shù)據(jù)中識(shí)別新的生物標(biāo)志物。Owkin致力于識(shí)別具有嚴(yán)重疾病進(jìn)展特征的患者，這些患者可能對(duì)開(kāi)發(fā)中的治療反應(yīng)最好。目前該公司總共籌集了2.54億美元，其中包括賽諾菲、Bpifrance和Mubadala等投資機(jī)構(gòu)。另一家來(lái)自劍橋的公司GNS healthcare成立于2000年，該公司的技術(shù)基于各種復(fù)雜的數(shù)據(jù)創(chuàng)建“虛擬患者”，這是一個(gè)準(zhǔn)確的疾病計(jì)算機(jī)模型。GNS專注于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心臟代謝疾病。他們的技術(shù)支持更好的病人分層，并能確定哪些病人應(yīng)該接受一線或二線治療。

雖然國(guó)內(nèi)AI臨床研究起步較晚，但也有后來(lái)者居上的勢(shì)頭。埃格林醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的臨床階段AI創(chuàng)新藥企，在運(yùn)用人工智能賦能醫(yī)藥研發(fā)的同時(shí)，充分發(fā)揮團(tuán)隊(duì)獨(dú)有的臨床研究和國(guó)際法規(guī)優(yōu)勢(shì)，搭建了能在“高監(jiān)管”環(huán)境下有效運(yùn)行的AI藥物研發(fā)平臺(tái)，在業(yè)內(nèi)首推從“適應(yīng)癥選擇”出發(fā)的研發(fā)新理念，以終為始，有效提高創(chuàng)新藥臨床研發(fā)的效率和成功率。

博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士表示：

“博濟(jì)醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最早上市的幾家一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。 臨床研究歷來(lái)是我們的主營(yíng)業(yè)務(wù)和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。公司有著二十多年的臨床研究歷史，我們?cè)谥形麽t(yī)的各個(gè)治療領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的客戶合作基礎(chǔ)。同時(shí)，博濟(jì)醫(yī)藥也有著杰出的臨床設(shè)計(jì)和臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。時(shí)至今日，我們?cè)谂R床服務(wù)的很多成功案例依然廣為人知。

在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天，我們看到僅僅應(yīng)用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)角度設(shè)計(jì)的臨床方案正有著試驗(yàn)人群越來(lái)越大和試驗(yàn)周期越來(lái)越長(zhǎng)的趨勢(shì)。 如何使臨床試驗(yàn)做的更為精準(zhǔn)和試驗(yàn)成功率更高的目標(biāo)加速了AI進(jìn)入臨床研究的步伐。在過(guò)去的一年里，我們密切關(guān)注著AI在醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的進(jìn)展，并一直希望在這一方面有所作為。

埃格林醫(yī)藥所開(kāi)發(fā)的‘妙悟’AI平臺(tái)是開(kāi)創(chuàng)性的工作，并已在多個(gè)臨床方案的設(shè)計(jì)中獲得良好的驗(yàn)證， 并獲得了FDA和EMA的認(rèn)可和批準(zhǔn)。在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與人工智能平臺(tái)的深度融合，將會(huì)給創(chuàng)新藥臨床研究打開(kāi)一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應(yīng)癥臨床開(kāi)發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點(diǎn)的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應(yīng)癥臨床開(kāi)發(fā)決策等方面，提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應(yīng)癥和優(yōu)勢(shì)目標(biāo)人群，優(yōu)化臨床開(kāi)發(fā)路徑和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)成功概率，加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。這一領(lǐng)域必將大有可為！”

埃格林醫(yī)藥和博濟(jì)醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補(bǔ)性和技術(shù)協(xié)同性。此次與博濟(jì)醫(yī)藥締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，標(biāo)志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺(tái)獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認(rèn)可，以及在臨床端的大規(guī)模應(yīng)用。結(jié)合博濟(jì)醫(yī)藥的一站式臨床試驗(yàn)資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢(shì)，雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價(jià)值的解決方案，共同開(kāi)啟中國(guó)AI賦能臨床研究的新紀(jì)元。

關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥

博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：300404，以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有12萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有1300多名員工。博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)內(nèi)容包括，新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

關(guān)于埃格林醫(yī)藥

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家應(yīng)用AI技術(shù)賦能的“雙業(yè)態(tài)”國(guó)際化創(chuàng)新藥企。公司在深圳和美國(guó)均設(shè)有辦公機(jī)構(gòu)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。作為一家擁有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際法規(guī)背景的AI生物醫(yī)藥企業(yè)，埃格林始終堅(jiān)持以開(kāi)發(fā)治療“有迫切臨床需求”的眼科，自免和血管疾病藥物為己任。而在開(kāi)發(fā)上述三類藥物的同時(shí)，埃格林依托其自有的人工智能平臺(tái)和各類數(shù)據(jù)，在其他治療領(lǐng)域?yàn)閲?guó)內(nèi)外各類藥企提供生物系統(tǒng)分析、臨床表型分析、適應(yīng)癥選擇、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等高端定制服務(wù)，大幅提高了客戶方的臨床藥物開(kāi)發(fā)效率和成功率。