近幾年，海外授權(quán)藥物開發(fā)階段集中，這透露出哪些信號？創(chuàng)新藥出海又催生了哪些新投資機(jī)會？讓創(chuàng)新藥出海更有數(shù)的實操建議又有哪些？作為醫(yī)療行業(yè)觀察者，動脈新醫(yī)藥對此一直關(guān)注。
6月30日，動脈新醫(yī)藥聯(lián)合BCG，邀請到埃格林醫(yī)藥董事長杜濤、君聯(lián)資本執(zhí)行董事戚飛、君聯(lián)資本投資副總裁王昊天，舉辦「出海有“數(shù)”」第二期線上Panel。業(yè)內(nèi)人士們先讀報告、再研討，用“報告講解+一線挖掘”的方式，讓“出海”有“數(shù)據(jù)”可依循、讓出海策略更加有數(shù)兒。
第一排（上）從左到右依次為：BCG董事總經(jīng)理全球合伙人&BCG醫(yī)療健康專項中國區(qū)核心領(lǐng)導(dǎo) 胡奇聰、君聯(lián)資本投資副總裁 王昊天
第二排（下）從左到右依次為：埃格林醫(yī)藥董事長 杜濤、動脈新醫(yī)藥總經(jīng)理 吳超、君聯(lián)資本執(zhí)行董事 戚飛
以下為各位演講嘉賓的精彩觀點總結(jié)：
01出海的四個動因與三個階段
創(chuàng)新藥的出海，其背后有四個動因。
BCG董事總經(jīng)理全球合伙人&BCG醫(yī)療健康專項中國區(qū)核心領(lǐng)導(dǎo)胡奇聰分析：“第一，近年來中國創(chuàng)新藥的成果供給端在逐步增強(qiáng)。2021年，我國本土藥企的創(chuàng)新藥獲批數(shù)量已達(dá)到46個，而美國FDA每年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量也不過60個左右。
“第二，海外創(chuàng)新藥市場潛力較大。2021年全球創(chuàng)新藥的市場規(guī)模約8300億美金，其中，美國占據(jù)約55%的市場份額，中國僅占約3%。第三，中國創(chuàng)新藥在國內(nèi)降價壓力大，其利潤空間有限。第四，中國目前的研發(fā)項目、人才、監(jiān)管制度與國際逐漸接軌，為創(chuàng)新藥的出海提供了條件。以研發(fā)為排頭兵，中國在海外開展的國際多中心臨床數(shù)目逐年增加，覆蓋國家已超過50個。”
創(chuàng)新藥出海的現(xiàn)狀，則呈階段式的發(fā)展。
“其中1.0階段主要以產(chǎn)品授權(quán)驅(qū)動，藥企獲得授權(quán)費和銷售分成，以及藥企許可海外臨床和海外商業(yè)化為主；2.0階段則是藥企開展國際多中心臨床試驗，自主實現(xiàn)產(chǎn)品海外獲批；3.0階段則是藥企成立國際化的營銷網(wǎng)絡(luò)，自建或合作實現(xiàn)自主商業(yè)化。目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥全球化模式主要以‘1.0+2.0’為主，‘2.0+3.0’則是未來重點發(fā)展方向。”胡奇聰說道。
02 “出?！贝呱碌耐顿Y機(jī)會
隨著“出海”的不斷興起，新的投資機(jī)會也不斷的被催生。
君聯(lián)資本執(zhí)行董事戚飛分析：“中國醫(yī)藥企業(yè)的出海，是一個方興未艾的產(chǎn)業(yè)趨勢，其中也蘊藏著很多的機(jī)會。首先，從大家最關(guān)注的創(chuàng)新藥來看，如果一個創(chuàng)新藥討論出海，我們會去衡量它在全球化競爭中的優(yōu)勢和特點，是不是能做到全球新。中國創(chuàng)新藥原來有一個說法叫‘ in China for global ’，現(xiàn)在我們覺得可能改為叫‘ in global for global’更為合適。企業(yè)是否真正具備全球創(chuàng)新競爭力，是否有能力把自己的產(chǎn)品out license 給海外的 MNC企業(yè)、跟海外平臺形成廣泛合作，將會是重要的標(biāo)準(zhǔn)。
“其次，除了創(chuàng)新藥，我們也關(guān)注到，高端制劑產(chǎn)品，在包括美國等海外市場也還有大量的需求，如何把產(chǎn)品做到有競爭力，在海外市場形成規(guī)模銷售，至關(guān)重要。比如我們投資的南通聯(lián)亞，通過高端制劑出口，僅在美國市場，就已實現(xiàn)了數(shù)億美金的銷售。
“第三，產(chǎn)品出海涉及對各國的臨床和準(zhǔn)入政策的理解，需要具備國際化能力的CRO企業(yè)進(jìn)行支持，我們投資的很多CRO企業(yè)，比如熙華、昆翎、締脈等，都在通過并購和整合的方式拓展自己的國際化能力，以支持中國醫(yī)藥企業(yè)的出海。
“最后，除了傳統(tǒng)歐美市場，我們近幾年也特別關(guān)注以東南亞為代表的一帶一路新興市場，我們認(rèn)為這可能會是未來中國大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)會積極布局的方向。最近可能大家關(guān)注到，君聯(lián)和信達(dá)在東南亞聯(lián)合投資的Etana公司，首次把中國的單抗藥產(chǎn)品帶到了東南亞市場，這個市場跟歐美不太一樣，有點像十五至二十年前的中國，可能代表了中國醫(yī)藥企業(yè)出海的未來趨勢。”
03從技術(shù)源頭，到GMP、GLP、GCP，每一步都是出海的關(guān)鍵一步
一個產(chǎn)品需要在國外開展臨床并取得相應(yīng)的積極數(shù)據(jù)，才會被發(fā)達(dá)國家的市場所認(rèn)可。對此，埃格林醫(yī)藥董事長杜濤表示：“我們有五位核心成員都曾是FDA的審評官員，然后又在跨國藥企任職。在全球化戰(zhàn)略方面，埃格林醫(yī)藥從成立之初就要求所有被開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物都必須有著潛在國際化可能性，例如全球多國家的專利許可和臨床需求。”
杜濤認(rèn)為：“目前全球醫(yī)藥工業(yè)正面臨著研發(fā)成本逐年增高、開發(fā)周期越來越長的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。許多創(chuàng)新藥品在長期研發(fā)和成功上市之后很快就遭遇了專利過期的技術(shù)懸崖，因而無法收回研發(fā)成本。這種情況下，唯一的解決辦法就是導(dǎo)入革命性的新技術(shù)。埃格林醫(yī)藥在成立兩年多的時間里，企業(yè)運用AI和量子技術(shù)賦能，推動了多種藥物適應(yīng)癥的布局，減少了動物藥理學(xué)和毒理學(xué)試驗，縮短了研發(fā)周期，降低了研發(fā)成本。目前全球十大藥企都建立了自己的人工智能部門，用于藥物的研發(fā)。而目前中國的AI制藥技術(shù)應(yīng)用仍處于早期階段。”
“另一方面，不論是做創(chuàng)新藥，還是仿制藥，最關(guān)鍵的是該藥品是否有迫切的臨床需求。如果某人將First in class （FIC）定義在一款藥品獲批上市之時，那是有意義的。但如果在上市前的研發(fā)階段，即將自己的候選藥品定義為FIC是沒有實際商業(yè)價值的。全國曾經(jīng)同時研發(fā)了100多個即號稱FIC，而又無法獲批上市的PD-1/PD-L1藥品。這對我們難道不是一個很好的教訓(xùn)嗎？”杜濤提醒。
如何評估高端制劑的出海能力？君聯(lián)資本投資副總裁王昊天認(rèn)為：“我們不能僅局限于中國目前的發(fā)展情況，更應(yīng)在國際水平層面進(jìn)行綜合的評估。想要出海到能夠出海，這之間需要本土企業(yè)的科研成果能夠按照國際化的標(biāo)準(zhǔn)成功轉(zhuǎn)化。一方面，我們需要扎實的科研基礎(chǔ)；另一方面，我們的GMP生產(chǎn)和CMC需要同時滿足各個國家或地區(qū)的藥典要求。再而，藥企與CRO企業(yè)的協(xié)同共進(jìn)也十分重要，本土藥企可以以合作關(guān)系快速的向外推進(jìn)產(chǎn)品上市的進(jìn)程?？傮w而言，從技術(shù)源頭，到GMP、GLP、GCP，每一步都是出海的關(guān)鍵一步。在此基礎(chǔ)上，利用手頭的資源建立協(xié)同共進(jìn)的生態(tài)區(qū)，便可幫助本土企業(yè)快速出海。” 杜濤對此深有感觸：“我從2005年起，曾給幾家日本藥企做過長期顧問。到如今親自創(chuàng)業(yè)，發(fā)現(xiàn)日本當(dāng)初走的出海之路也正是中國藥企今天出海的第一步。90年代，日本加入ICH后，將日本國內(nèi)的獲批藥品拿到美國去做一/二期臨床試驗，然后轉(zhuǎn)讓給美國藥企去進(jìn)行晚期臨床開發(fā)和銷售。日本藥企通過收取里程碑付款和銷售提成來獲利。如今，很多日本藥企已經(jīng)發(fā)展到直接在美國設(shè)廠， 臨床開發(fā)和藥品銷售。中國如今以license out 作為出海的第一步。將來也會逐步過渡到海外研發(fā)和藥品銷售的。”
借助日本等“他山之石”，我國藥企的出海能夠得到哪些加速發(fā)展的秘訣？胡奇聰認(rèn)為，從日本藥企出海的發(fā)展歷程，可以發(fā)現(xiàn)：
“日本藥企會巧借外力。在日本藥企發(fā)展過程中，他們會將產(chǎn)品的海外開發(fā)權(quán)限和商業(yè)化能力適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)讓給大藥企，以加速自身的發(fā)展；在發(fā)展到一定規(guī)模后，日本藥企會進(jìn)行產(chǎn)品、技術(shù)平臺、商業(yè)化團(tuán)隊等全方位的收購，以加強(qiáng)自身實力。在出海過程中，日本藥企對于長期戰(zhàn)略性的合作伙伴的態(tài)度是寧缺毋濫。”
對于中國創(chuàng)新藥的出海未來，戚飛總結(jié)道：“坦率地說，與互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)出海相比，中國醫(yī)藥企業(yè)的全球化探索才剛剛開始，還有很多需要去升級的地方，也需要整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同努力，既包括企業(yè)方、服務(wù)方、資本方的探索，也包括國家層面的積極引導(dǎo)。長期來講，我相信中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)會抓住全球化競爭的機(jī)會，在一些特定領(lǐng)域形成自己的優(yōu)勢比如，藥明做為代表，已經(jīng)在全球CRO/CDMO行業(yè)占據(jù)了自己的競爭地位，拉長時間看，我相信中國還會涌現(xiàn)出更多具備國際競爭力的醫(yī)藥公司。
“這其中可能會出現(xiàn)不同定位的公司，針對歐美的成熟市場，必須按照創(chuàng)新藥的游戲規(guī)則，做出具備全球創(chuàng)新競爭力的產(chǎn)品，而針對新興市場，則是要找到合適的合作伙伴，提供優(yōu)質(zhì)低價具備本土化競爭力的產(chǎn)品，我們相信這兩方面機(jī)會都會出現(xiàn)，不同的企業(yè)根據(jù)不同的產(chǎn)品管線定位都有可能去形成自己的競爭優(yōu)勢，把中國的醫(yī)藥產(chǎn)品帶到世界上更多的地方，治愈更多有需要的患者。”
