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（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜︱FDA批準(zhǔn)第二個(gè)用于治療惡性胸膜間皮瘤臨床方案

來(lái)源：同寫意時(shí)間：Oct,2020 瀏覽次數(shù)：1249次

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2020年10月5日美國(guó)FDA發(fā)布信息，F(xiàn)DA已于10月2日批準(zhǔn)了施貴寶公司（BMS）研發(fā)的納武單抗(nivolumab)聯(lián)合Yervoy單抗(ipilimumab)，作為成人惡性胸膜間皮瘤的一線治療藥物。這是16年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)用于治療惡性胸膜間皮瘤的臨床方案。

惡性胸膜間皮瘤(MPM)是一種致命的罕見肺癌，由吸入石棉纖維引起。據(jù)WHO估計(jì)，全球每年約有43000人死于MPM。大多數(shù)MPM患者都有無(wú)法通過手術(shù)切除的腫瘤。這些無(wú)法切除的腫瘤會(huì)影響間皮，從而對(duì)器官造成負(fù)面影響。MPM的一些主要癥狀包括呼吸急促，胸痛和咳嗽。

癥狀顯現(xiàn)大約需要35至50年。MPM可發(fā)生于任何年齡，65歲以上的成年人尤為常見。與女性相比，男性更常見，男女比例為3：1。MPM占全球所有癌癥的1％。目前可用的治療方法僅有FDA在2004年批準(zhǔn)的培美曲塞/順鉑聯(lián)合治療。這種療法的總體生存率普遍較差。此次獲批的納武單抗和Yervoy均為單克隆抗體，聯(lián)合使用時(shí)可通過增強(qiáng)T細(xì)胞功能來(lái)抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

本次審評(píng)是在FDA腫瘤中心(FDA Oncology Center of Excellence)發(fā)起的Orbis項(xiàng)目(Project Orbis)下進(jìn)行的。為了進(jìn)行審評(píng)，F(xiàn)DA與澳大利亞藥物管理局(TGA)、巴西衛(wèi)生管理局(ANVISA)、加拿大衛(wèi)生部和瑞士瑞士醫(yī)療中心合作。此次批準(zhǔn)比目標(biāo)日期提前了大約5個(gè)月。此次批準(zhǔn)是基于納武單抗/Yervoy聯(lián)合用藥可以有效提高了患者總生存率的臨床結(jié)果。

605名未接受治療的且不能切除腫瘤的MPM患者參加了此次的隨機(jī)、開放臨床試驗(yàn)試驗(yàn)。部分患者每?jī)芍芙邮芗{武單抗靜脈注射，每六周接受Yervoy靜脈注射，持續(xù)2年；其余患者接受6個(gè)周期的標(biāo)準(zhǔn)化療，治療持續(xù)2年，直至患者的疾病惡化或出現(xiàn)不可接受的毒性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受納武單抗/Yervoy聯(lián)合治療患者的中位生存期為18.1個(gè)月，而化療患者的中位生存期僅為14.1個(gè)月。試驗(yàn)結(jié)論是納武單抗/Yervoy聯(lián)合治療可以有效的提高患者總生存率。

MPM的治療費(fèi)用平均每月在1.1萬(wàn)美元到1.2萬(wàn)美元之間。目前這一市場(chǎng)上有著包括禮來(lái), 輝瑞和賽諾菲等十幾個(gè)玩家。據(jù)Persistence Market Research預(yù)測(cè)，在2017-2025年，其總市場(chǎng)份額將以8.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率遞增，在2025年其市場(chǎng)份額會(huì)超過3億美元。

由于沒有聯(lián)合用藥的專利，許多公司正在針對(duì)不同的組合藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。例如，在2017年，Boehringer Ingelheim對(duì)Nintedanib聯(lián)合培美曲塞/順鉑進(jìn)行雙盲、隨機(jī)的3期研究，隨后繼續(xù)使用Nintedanib單藥對(duì)照安慰劑聯(lián)合培美曲塞/順鉑治療間皮瘤。隨著診斷手段的進(jìn)步，MPM的嚴(yán)重性正逐漸獲得重視。根據(jù)英國(guó)癌癥研究中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，每140名男性和710名女性中就有1人被診斷出患有MPM，而MPM的發(fā)病在男性中呈上升趨勢(shì)。這些因素將會(huì)推動(dòng)MPM市場(chǎng)份額的增長(zhǎng)。

本次批準(zhǔn)的納武單抗/Yervoy聯(lián)合治療是繼FDA在2004年批準(zhǔn)了培美曲塞與順鉑聯(lián)合治療后的第二個(gè)治療惡性胸膜間皮瘤的方案。由于過去數(shù)十年的努力，無(wú)藥可治的腫瘤數(shù)量已經(jīng)很少了。而如何通過聯(lián)合用藥的方法來(lái)提高針對(duì)腫瘤的療效，獲得專利和占據(jù)市場(chǎng)正逐步成為各家藥企藥企將要爭(zhēng)奪的新戰(zhàn)場(chǎng)。聯(lián)合用藥專利的存在將保護(hù)各個(gè)藥企的獲利能力。而提高療效才能真正滿足患者的臨床需求。

還是那個(gè)不變的真理，臨床需求決定藥物價(jià)值。

信息來(lái)源

https://www.marketintelligencedata.com/reports/86413/global-malignant-pleural-mesothelioma-treatment-market-growth-2020-2025/inquiry?Mode=88

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma

https://www.persistencemarketresearch.com/market-research/malignant-mesothelioma-market.asp

https://www.asbestos.com/treatment/expenses

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