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杜濤博士專訪：一群傳統醫藥工業專家，如何蛻變為AI臨床探路人？

來源：研發客毛冬蕾時間：Nov,2023 瀏覽次數：1148次

埃格林的AI科學家和醫藥法規科學家已實現了很好的工作融合。其研發管線中的EG-301已在美國獲批進入2期臨床，埃格林自有的AI平臺將這款候選藥從臨床前推進到2期臨床僅用時不到20個月。未來，埃格林將堅持走小而美的高科技路線，并與跨國藥企合作，尋求轉讓自研候選藥物之路。

初見前FDA資深審評員杜濤博士，正值AI在中國生物醫藥領域風起于青萍之末之際。離開FDA之后，杜濤先后擔任過多家美國生物科技公司、金融投資公司及國內創新藥公司的技術顧問，并連續多次創業，目前是深圳埃格林醫藥創始人。他形容“AI是一把槍，創新藥是獵物，要用AI這把槍實現高效的藥物開發，獲得更多獵物”，使我對AI制藥有了初步的了解。

埃格林醫藥的三位聯合創始人都是FDA前資深審評官員，擁有20多年的醫藥行業經驗。然而，作為傳統經驗受益者的他們，卻擁抱了AI——埃格林從2019年9月創立以來就將AI與臨床試驗相結合。成立3年來，埃格林開發了10條管線，包括眼科、心血管和自身免疫性疾病藥物，其中5個候選藥已獲得了FDA的IND，包括2個1期臨床、2個2期臨床和1個3期臨床。

埃格林所有管線均以AI作為輔助工具，包括在真實世界研究中挖掘和分析用藥人群，精準細分出藥物的適應癥。

AI何以融入臨床試驗？

今年5月，FDA發表了一篇名為Using Artificial Intelligence and Machine Learning in the Development of Drug and Biological Products的文章，當中用了大量篇幅來描述AI在臨床研究的應用。

杜濤說，過去，很多試驗設計是理論假設優先，再根據新藥的早期研究結果設計試驗方案，然后直接用于臨床試驗。然而，以假設和理論為基礎設計的臨床試驗具有一定盲目性。而當AI介入時，臨床試驗設計發生了巨大轉變，通對大數據的分析和機器學習，以此為基礎設計出來的試驗方案在適應癥選取上，具有較強的針對性。

在埃格林的管線中，也應用了AI技術來選取適應癥，并精準設計了臨床研究入組標準。如，治療婦女妊娠期先兆子癇（preeclampsia）的EG-101。

先兆子癇是妊娠期特有的一種多系統進展性疾病，病情可呈持續性進展，會伴隨不同臟器損傷發生多種病變，嚴重影響母嬰健康。對于這種疾病，需要根據不同臟器損傷引起的病變開發藥物。因而，需要掌握的疾病信息量巨大。而現有的各種研究無法精準定義這種孕期高血壓伴隨的所有癥狀，因此臨床試驗設計十分困難。

通過AI技術，埃格林的研發人員對上萬個真實世界數據加以分析和挖掘，對孕期高血壓之外相關的肝腎損傷等6臨床種癥狀進行了清晰的定義，精準判斷入組患者的標準，從而提高患者招募的質量、減少所需樣本量。

在EG-101適應癥的選擇上，埃格林的研發人員除了關注到孕期高血壓，還對腎相關功能的改善進行了重點開發。在解決先兆子癇疾病的同時，并不會帶來其他相關功能的損傷，這對孕期的母親是十分重要的臨床需求。

回顧整個過程，杜濤說，這些細微的差別在過往臨床研究資料中無法甄別和設計，但通過 AI技術，已實現了臨床試驗的第一步，EG-101也在今年完成FDA的IND申請。

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杜濤

而另一款用于治療干性黃斑病變的藥物EG-301，研發人員也應用了多組學數據，對該疾病的發病周期進行精準挖掘。AI幫助研發人員捕捉到更容易和更精準治療該疾病的方法，并找到假性玻璃疣這一重要而精準的生物標志物，從而大大加速了該藥的開發效率和成功率。

EG-301已在美國進入2期臨床試驗。埃格林自有的AI平臺將這款候選藥從臨床前推進到2期臨床僅用時不到20個月。“這在以往不可能實現。我們之所以能做到，一是運用AI技術支持研發，二是研究結果能說服FDA認可我們的開發思路。”杜濤說。

傳統研發與AI融合的樣本

以傳統藥物研發見長的杜濤，為何創立一家AI為主題的生物技術公司？

在2020年春末，埃格林剛創立不久，一則美國某大型藥企正在大規模招聘AI人員的新聞引起了杜濤的關注。他與這家藥企高管私下接觸之后驚訝地發現，該公司當時已有上百人的AI團隊。之后，杜濤還發現，美國東海岸多家大型藥企的“AI團隊已達上百人規模，并不斷擴充 ”，正使用AI技術進行從藥物發現到臨床研究端到端的醫藥全流程研發。

這一發現，促成了埃格林確立了利用AI技術進行新藥研發的公司定位。“AI本身不能制藥，但能幫助科學家們更快、更省、更高效的開發新藥，提高成功率，”杜濤認為，“這才是AI進入制藥領域的意義。”

不過，對傳統藥物研發人員來說，如何使用AI，其實最早并無頭緒。埃格林曾希望借助AI類的CRO，但卻發現當時這一類CRO在AI臨床方面并不太成熟。為此，他決定招聘AI專家，自建團隊。經過3年多的努力，埃格林已擁有一個初具規模的AI團隊。該團隊與公司的醫學和法規專家聯合，利用AI技術進行新藥研發，特別是輔助臨床試驗。

如今，埃格林已成為一家運用AI技術，既有內部管線、又對外提供臨床服務的“雙業態”公司。所謂“雙業態”，是由一個單純、傳統的由醫藥和法規專家構成的經典的創新藥企，形成今天既有醫藥和法規專家，又有AI團隊不尋常的創新藥企。在杜濤看來，這是水到渠成的事情。

不過，在應用AI技術的過程中卻充滿挑戰。包括傳統醫學研發人員和IT背景的人員“不兼容”。那么，埃格林又是如何讓他們高度融合并高效運轉？杜濤坦言，傳統醫藥研發中確實沒有AI人員的地位，基本是醫藥科學和和法規科學人員的天下。但到了今天，必須歡迎AI科學家們進入醫藥工業。

“在團隊磨合過程中，我們以解決問題為導向，讓每個人都能參與。”杜濤說，當然，有時候會出現互相不匹配的情況。如AI人員借助智能算法，通常能較快給出建議，而藥物科學家解決問題的過程相對較慢，但通過一段時間磨合與相互了解，團隊的綜合研發能力和效率得到顯著提升。在此過程中，埃格林的AI團隊逐漸成長，研發人員也越來越接受 AI技術員提出的建議，并主動把問題細節告訴AI人員，希望獲得他們幫助。

“雖然第一個項目用了將近兩年時間，效率并不高，但這是我們對AI應用摸索過程中的必經階段。”杜濤說。

在埃格林的管理層中有一個共識，那就是AI在醫藥工業必然會有一席之地，也必須讓AI技術有用武之地，所有團隊成員都要以開放和尊重的心態來擁抱新科技，而AI科學家也抱著一種對醫藥技術愿意學習，愿意幫助大家解決問題的心態來融入團隊。到今天為止，公司AI科學家和醫藥和法規科學家已達到很好的融合。

放眼中國制藥工業，能在進入臨床之后運用AI技術深耕的公司非常稀有，而埃格林針對真實世界數據已開發出獨特的AI技術，能在臨床研究中把復雜的數據快速整合，實現AI技術對臨床開發的支持。未來，埃格林將堅持走小而美的高科技路線，并與跨國藥企合作，尋求轉讓自研候選藥物之路。

“埃格林是一個復合型團隊，這種整合優勢是國內其他公司所不具備的。第二個優勢在于我們已有在臨床試驗過程中形成自有算法和獲取數據的能力。”杜濤說。在研發過程中，很多問題都有AI科學家參與，AI科學家也經常圍繞醫藥開發方面的相關問題提出建議，“我相信這種結合會越來越自然。”

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