（轉載）關注杜丨首款RVVC抗真菌創新療法獲FDA批準
來源：同寫意
時間：Apr,2022
瀏覽次數：1891次
2022年4月28日，FDA宣布批準了Mycovia Pharmaceuticals公司開發的一款口服唑類抗真菌藥物Vivjoa，用于降低無生殖潛力的女性復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）的復發率。Vivjoa是FDA批準的首款針對這種疾病的藥物。值得一提的是，恒瑞醫藥已經從Mycovia Pharmaceuticals公司引進這款新型抗真菌藥，并已于今年1月向中國藥監部門提交了其新藥上市申請。
RVVC又稱慢性酵母菌感染，通常定義為患者每年發生3次以上有癥狀的酵母菌感染急性發作。其主要癥狀包括陰道瘙癢、灼熱、刺激和炎癥，部分患者還會出現陰道分泌物異常，以及性交或排尿疼痛。據統計，近75%的成年女性在其一生中至少會感染一次酵母菌，其中大約一半會復發，更有高達9%的人會患上 RVVC。RVVC每年影響全球近1.38億女性，中國約有2900萬RVVC患者，目前尚無獲批療法。Vivjoa（oteseconazole）是一款口服給藥的真菌CYP51抑制劑，與目前可用的抗真菌藥物相比，Vivjoa具有更高的選擇性、更少的副作用和更高的療效。此次Vivjoa的批準是基于三項3期臨床試驗的積極結果，包括兩項全球關鍵研究及一項美國研究。在為期48周的試驗中，超過90%的患者接受Vivjoa治療后能夠有效預防感染復發。其中，在兩項全球關鍵VIOLET研究中，Vivjoa治療組93.3%和96.1%的RVVC女性患者在48周內沒有復發，相比下接受安慰劑的患者只有57.2%和60.6%。在一項以美國為重點的ultraVIOLET研究中，Vivjoa治療組89.7%的RVVC女性患者清除了最初的酵母菌感染，并且在50周的維持期內沒有復發，而接受氟康唑序貫安慰劑治療的女性中僅有57.1%。最常見副作用是頭痛和惡心。根據小鼠的研究數據，對oteseconazole過敏、或具有生殖潛力、懷孕或哺乳期女性，Vivjoa禁忌使用。預計到2026年，全球外陰陰道念珠菌病藥物（VVC）市場價值將達到約10億美元，在2019-2026年預測期內將以3.76%的復合年增長率增長。全球VCC患者數量增加以及創新VCC感染藥物的高接受度是推動該市場的關鍵因素。Mycovia首席開發官斯蒂芬·布蘭德博士表示：“長期以來，人們一直需要一種具有Vivjoa的持續療效且臨床安全性的藥物，因為到目前為止，醫生及其患者還沒有一款獲FDA批準的RVVC藥物可用。我們很高興成為第一家提供專為RVVC設計的藥物，RVVC是一種具有挑戰性的慢性疾病，預計在未來十年內發病率將增加。”臨床需求決定藥物價值。RVVC作為一種嚴重影響工作和生活的高發疾病，長期困擾全球女性患者。作為首款針對該疾病的獲批藥物，Vivjoa是抗真菌藥物領域一個重要的里程碑，將為改善全球RVVC女性患者的生活質量做出重大貢獻。資料來源
https://mycovia.com/news/https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-mycovia-pharmaceuticals-vivjoa-Vivjoa-the-first-and-only-fda-approved-medication-for-recurrent-vulvovaginal-candidiasis-chronic-yeast-infection-/https://www.researchandmarkets.com/reports/5012804/global-drugs-for-vulvovaginal-candidiasis-markethttps://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/vaginal-fungi-infections-treatment-market-4271
