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（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜 | 十年來首款：禮來重磅II型糖尿病FIC新藥tirzepatide獲FDA批準(zhǔn)

來源：同寫意時(shí)間：May,2022 瀏覽次數(shù)：1955次

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5月13日，禮來宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Mounjaro上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，每周注射一次，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來表示Mounjaro代表著近10年來，首個(gè)新糖尿病藥物的類型。它的新藥申請(qǐng)也被FDA授予優(yōu)先審評(píng)的資格。

2型糖尿病是糖尿病的最常見形式，是一種慢性和進(jìn)行性疾病，在這種疾病中，身體不能正常生成或使用胰島素，導(dǎo)致血液中葡萄糖(糖)水平增高。雖然目前有多種治療糖尿病的藥物，很多患者仍然未能達(dá)到推薦的血糖目標(biāo)水平。在美國(guó)，超過3000萬(wàn)人患有2型糖尿病。中國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)，患者人數(shù)1.2億左右，其中二型糖尿病占比超過90%。

Mounjaro（tirzepatide）是一款“first-in-class”藥物，通過同時(shí)激活GIP與GLP-1受體來改善血糖的控制。Mounjaro每周一次皮下注射給藥，按患者耐受劑量調(diào)整給藥后以達(dá)到血糖控制目標(biāo)。GIP是一種激素，可以補(bǔ)充GLP-1受體激動(dòng)劑的作用。臨床前模型已證明GIP可以減少食物攝入并增加能量消耗，從而使體重減輕。并且GIP與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用時(shí)，可能會(huì)對(duì)患者血糖和體重產(chǎn)生更大的影響。Mounjaro這次獲批的有3種劑量（5 mg，10 mg，15 mg），采用禮來專利的自動(dòng)注射器裝置——預(yù)裝注射筆隱藏針頭，帶有預(yù)先連接的隱藏針頭，患者觸摸不到也看不到。實(shí)現(xiàn)了患者視覺上的 “無” 針頭化，并且無需處理針頭。

此次Mounjaro的批準(zhǔn)是基于臨床III期的積極結(jié)果，在5項(xiàng)臨床研究中，不同劑量的Mounjaro作為單藥或與其它糖尿病藥物聯(lián)用與安慰劑、一款GLP-1受體激動(dòng)劑（司美格魯肽）及兩個(gè)長(zhǎng)效胰島素類似物進(jìn)行了比較。接受最高推薦劑量Mounjaro（15 mg）單藥治療的患者，與安慰劑相比，糖化血紅蛋白（HbA1c，一種衡量血糖控制的指數(shù)）平均降低1.6%。而接受Mounjaro與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)用的患者，HbA1c水平比安慰劑組降低了1.5%。在與其它糖尿病療法比較的臨床試驗(yàn)中，接受最大推薦劑量Mounjaro治療的患者HbA1c的水平，比司美格魯肽多降0.5%，比德谷胰島素多降0.9%，比甘精胰島素多降1.0%。Mounjaro最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲降低等。

2018年全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模為約487億美元，到2022年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以5.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2026年底將達(dá)到約783億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.1%。華爾街研究機(jī)構(gòu)Refinitiv的分析師預(yù)計(jì)2026年Mounjaro的銷售額將達(dá)到47億美元。類似的糖尿病藥物包括諾和諾德公司的司美格魯肽注射液，這款藥物已經(jīng)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)到2025年實(shí)現(xiàn)超過37億美元的銷售額。在中國(guó)，司美格魯肽注射液（諾和泰）上市第一年的銷售額就接近3億元人民幣。由此可見，糖尿病藥物市場(chǎng)空間和潛力極大，日益增長(zhǎng)的患病人數(shù)是推動(dòng)藥物市場(chǎng)規(guī)模的關(guān)鍵。

禮來糖尿病總裁Mike Mason表示：“禮來在推進(jìn)糖尿病患者護(hù)理方面擁有近100年的歷史，從不滿足于當(dāng)前的結(jié)果。我們不滿意的是，超過3000萬(wàn)美國(guó)2型糖尿病患者中有一半沒有達(dá)到目標(biāo)血糖水平。我們很高興能推出Mounjaro，它代表了近十年來推出的首個(gè)新型2型糖尿病藥物，體現(xiàn)了我們?yōu)樘悄虿∪后w帶來創(chuàng)新新療法的使命?！?nbsp;臨床需求決定藥物價(jià)值。禮來公司研發(fā)的Mounjaro是糖尿病藥物研發(fā)史上一個(gè)極為重要的里程碑，且采用了患者視覺上 “無” 針頭化的自動(dòng)注射器裝置，在為全球2型糖尿病患者提供又一治療選擇的同時(shí)，極大地為患者帶來藥物使用的便利。我們祝賀禮來公司在糖尿病藥物研發(fā)領(lǐng)域做出的貢獻(xiàn)，也期待更多優(yōu)秀的藥物問世。

資料來源:（上下滑動(dòng)查看更多）

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-novel-dual-targeted-treatment-type-2-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

2. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-301547339.html

3. https://www.fiercepharma.com/asia/lillys-highly-anticipated-diabetes-drug-mounjaro-blessed-fda

4. https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/

5.https://www.marketwatch.com/press-release/diabetes-care-drugs-market-size-2022-technological-trends-and-future-threats-analysis-demand-by-regions-growth-by-new-techniques-and-opportunities-with-challenges-till-2028-2022-03-16

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