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(轉(zhuǎn)載) 關(guān)注杜丨FDA正式批準一款用于治療男性良性前列腺增生的新藥

來源：同寫意時間：Dec,2021 瀏覽次數(shù)：2071次

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2021年12月13日，F(xiàn)DA正式批準美國Verua公司研發(fā)的復方新藥Entadfi上市，用于治療進行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引發(fā)的排尿障礙。

Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他達拉非）是一款每日給藥一次的復方口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteride）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑他達拉非（tadalafil）。

其中，已上市的非那雄胺目前適用治療BPH和雄性激素源性脫發(fā)，而第二個藥物成份他達拉非則用于治療良性前列腺增生和男性勃起功能障礙。兩種藥物一起使用，大幅度的提高了用于治療良性前列腺增生的療效。

良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是中老年男性的一種常見的臨床疾病，臨床表現(xiàn)為尿頻、尿急、夜尿增多、排尿困難，尿不盡等等。非那雄胺和他達拉非均已單獨獲得FDA批準，用于治療BPH。臨床研究顯示，兩種藥物的聯(lián)用可以更好地降低患者BPH的癥狀。

此次Entadfi的獲批基于一項臨床試驗，患者被隨機分配到治療組（5mg他達拉非，加5mg非那雄胺）或?qū)φ战M（安慰劑，加5mg非那雄胺）。結(jié)果顯示，治療組的療效比對照組的療效有著明顯的提高，且在統(tǒng)計學上有著顯著差異。治療組患者的癥狀從第4周起即開始出現(xiàn)改善，并持續(xù)到26周。同時，治療組的副作用與對照組相比，沒有明顯差異。

前列腺良性增生在老齡男性中非常普遍。有時在臨床急癥室內(nèi)會看到那些膀胱異常充盈，但無法排尿的老年男性。雖然這種疾病沒有生命危險，但卻非常痛苦，以至于有時需要用膀胱穿刺的方法去幫助病人把尿液導出。

根據(jù)GlobalData的數(shù)據(jù)，2017年，全球良性前列腺增生治療藥物市場的價值約為106億美元，預計到2025年將達到201億美元，2018 - 2025年的年復合年增長率將為8.1%。

從這一賽道的獲批產(chǎn)品看，禮來公司研發(fā)的Cialis預計在2021年底將達到約5.7億美元的全球銷售額，預計到2022年將達到約4.6億美元；葛蘭素史克公司研發(fā)的Avodart 2021年全球銷售額約為4.3億美元，預計2023年將達到約3.6億美元。隨著人類壽命的延長，全球良性前列腺增生治療藥物市場仍有很大的發(fā)展空間。

Verua首席執(zhí)行官Mitchell Steiner博士表示：

FDA批準Entadfi，用于治療BPH的新療法是一項泌尿科領(lǐng)域的重要里程碑，該藥的上市將大幅提升公司的營收和利潤。

國際醫(yī)藥市場和每一個新藥在FDA的獲批，都將對各個治療領(lǐng)域的版圖產(chǎn)生深遠的影響。現(xiàn)在人類的壽命正在逐步延長，很多曾經(jīng)是由于人口老齡化所造成的組織學和生理功能的變化，已經(jīng)成為了需要被治療的臨床疾患。

作為一名長期在醫(yī)藥工業(yè)從事研發(fā)的技術(shù)人員，我對Verua對新適應癥的敏銳捕捉和所取得的臨床成果表示祝賀。臨床需求決定了藥物價值。這款更為有效、且不良副作用更小的復方療法Entadfi不僅將為全球男性良性前列腺增生患者帶來福音，也將為Verua公司帶來豐厚的利潤回報。

資料來源：

1.https://verupharma.com/news/veru-announces-fda-approval-of-entadfi-a-new-treatment-for-benign-prostatic-hyperplasia/

2. https://www.empr.com/home/news/entadfi-approved-for-benign-prostatic-hyperplasia/

3. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/13/2350788/11676/en/Veru-Announces-FDA-Approval-of-ENTADFI-a-New-Treatment-for-Benign-Prostatic-Hyperplasia.html

4. https://www.alliedmarketresearch.com/benign-prostatic-hyperplasia-therapeutics-market

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