(轉(zhuǎn)載) 關(guān)注杜丨首款治療銀屑病的外用PDE4抑制劑乳膏獲FDA批準
來源：同寫意
時間：Aug,2022
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2021年7月29日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美國FDA已批準其研發(fā)的0.3%的Zoryve乳膏新藥上市，用于治療12歲及12歲以上患者的斑塊型銀屑病，包括間擦性區(qū)域。Zoryve是首款不含類固醇、批準用于治療斑塊狀銀屑病的外用PDE4抑制劑，它可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體受累部位的瘙癢。
銀屑病是一種常見的免疫介導(dǎo)的皮膚病，約90%的銀屑病為斑塊性銀屑病，表現(xiàn)為皮膚隆起、發(fā)紅，上覆一層銀色或白色鱗屑。相關(guān)數(shù)據(jù)表明，2020年美國銀屑病患病人數(shù)約為755萬。嚴重程度可介于輕度、中度和重度之間，其中瘙癢是疾病負荷最重且最頻繁報告的癥狀。局部治療仍然是絕大多數(shù)斑塊狀銀屑病患者的主要治療選擇，然而目前的外用療法（例如皮質(zhì)類固醇）在療效和副作用方面仍然存在多種缺陷。醫(yī)生通常會為患者不同皮損部位開出多種外用藥物，這使得治療方案變得非常復(fù)雜。Zoryve (roflumilast) 是一款磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制劑，這種細胞內(nèi)蛋白酶可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，與廣泛的炎癥性疾病有關(guān)。它顯示出比其他兩種FDA批準的PDE4抑制劑更強的效力（25-300倍）。此外，roflumilast 已被美國FDA批準作為口服療法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的風險。Zoryve每日使用一次，是不含類固醇的一種乳膏，其使用HydroARQ的遞送技術(shù)生成一種不含油性的乳劑，這易于藥物的擴散和皮膚吸收，這種獨特配方可簡化斑塊性銀屑病患者的疾病管理。此次Zoryve的批準是基于兩項關(guān)鍵性3期的臨床試驗結(jié)果。在名為DERMIS-1的臨床試驗中，研究者總體評估（IGA）成功率達到42.2%，對照組這一數(shù)值為6.1%；在DERMIS-2中IGA的成功率為37.5%，對照組僅為6.9%。此外，Zoryve還達到了一系列次要終點。最常見不良反應(yīng)包括腹瀉、頭痛和失眠等。根據(jù)Fortune Business Insights的預(yù)測，全球銀屑病治療市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的約243億美元增長到2029年的約472億美元，預(yù)測期內(nèi)年復(fù)合增長率將為8.7%。艾伯維生產(chǎn)的單克隆抗體藥物Humira（adalimumab）可用于治療銀屑病在2021年的全球銷售額為約207億美元，預(yù)計將在2022年收入超過212億美元；楊森制藥的Stelara（ustekinumab）同樣可用于治療斑塊型銀屑病，2021年全球銷售額為約91億美元，預(yù)計2022年底營收超過約102億美元。快速增長的老年人口、龐大的生物制品和生物類似產(chǎn)品儲備以及優(yōu)惠的報銷政策是銀屑病治療市場快速增長的主要因素。Arcutis總裁兼首席執(zhí)行官Frank Watanabe表示：“今日Arcutis達到了重要的里程碑，為青少年和成人斑塊狀銀屑病患者提供了新一代外用PDE4抑制劑。” Zoryve作為首款不含類固醇的外用PDE4抑制劑，其新穎的HydroARQ技術(shù)配方便于患者在日常生活的使用，可以快速清除斑塊并減少身體所有部位的瘙癢。臨床需求決定藥物價值。龐大的斑塊狀銀屑病患者群體以及創(chuàng)新的技術(shù)配方會使Zoryve在不久的將來獲得極大的商業(yè)價值。Zoryve做為一款常見病的FIC藥物有著十分重要的意義，我們?yōu)锳rcutis公司給全球患者帶來更優(yōu)秀的創(chuàng)新藥物感到高興。https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-in-individuals-age-12-and-older/https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/29/2488966/0/en/FDA-Approves-Arcutis-ZORYVE-Roflumilast-Cream-0-3-For-the-Treatment-of-Plaque-Psoriasis-in-Individuals-Age-12-and-Older.htmlhttps://www.globenewswire.com/en/news-release/2022/03/22/2407717/0/en/Psoriasis-Treatment-Market-Size-2022-2029-worth-USD-47-24-Billion-exhibiting-a-CAGR-of-8-7.htmlhttps://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/psoriasis-treatment-market-100600https://www.thepharmaletter.com/article/fda-nod-for-only-topical-pde4-inhibitor-for-plaque-psoriasis
