2022年5月24日，美國FDA正式批準Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences開發(fā)的Vtama乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。
此次的批準治療包括所有銀屑病患者，不論其嚴重程度如何，且沒有使用持續(xù)時間和使用身體部位的限制。這是25年來美國獲批治療銀屑病的首款外用新分子實體，代表了一種非類固醇的創(chuàng)新外用治療類型。這款創(chuàng)新療法已先前于2019年首先在中國獲批上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏。
銀屑病又名牛皮癬，是一種常見且復雜的慢性、自身免疫性炎癥性皮膚病，影響著約800萬美國人和全球1.25億人。對于癥狀較嚴重的患者來說，銀屑病很大程度的影響著他們的生活質(zhì)量。糖皮質(zhì)激素和維生素D衍生物為目前銀屑病首選的外用治療方案，盡管糖皮質(zhì)激素見效快，但停藥后病情容易反復，并且長期使用有安全性風險，因此通常不能持續(xù)使用。
Vtama（1% tapinarof，每日一次）是一種“first-in-class”的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑，通過調(diào)節(jié)芳香烴受體的功能，能夠抑制IL-17介導的炎癥反應。
據(jù)本維莫德的主要發(fā)明人陳庚輝介紹，這一全球首創(chuàng)的藥物研發(fā)始于1999年，最早是從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產(chǎn)物中分離出來小分子化合物。通常，分子量超過500Da的分子穿過皮膚角質(zhì)層吸收就受影響，Vtama作為一種非激素類小分子藥物，分子量只有254 Da，具有良好的皮膚滲透性。該乳膏被批準用于輕度、中度和重度銀屑病，該標簽適用于患有銀屑病的成年人，無論疾病嚴重程度如何，并且使用時間不受限制。
在兩項關鍵性III期臨床試驗中，Vtama達到所有的主要和次要終點。在第12周，約35%和40%接受Vtama治療的患者達到主要終點，達到皮膚癥狀清除或接近清除的標準并至少有2級改善，對照組這一數(shù)值僅為6%。約36%和47%接受Vtama治療的患者達到次要終點，即銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）改善≥75%的受試者比例，而對照組僅為約10%和7%。
此外，在長期擴展研究中發(fā)現(xiàn)，獲得皮膚癥狀完全清除的患者在停藥之后可平均維持皮膚光潔或接近光潔4個月，由此可見Vtama的安全性非常理想，而且具有作用持久、起效快、停藥后復發(fā)率低、緩解期長等顯著優(yōu)勢。81.7%的患者認為這款療法比以前用過的外用療法更為有效。
根據(jù)Fortune Business Insights的最新報告，全球銀屑病治療市場預計將從2022年的約264億美元增長到2029年的約472億美元，預測期內(nèi)年復合增長率將為8.7%。
Dermavant計劃在6月第一周推出該產(chǎn)品商業(yè)化，患者可以在藥房購買，售價為75美元。Vtama于2019年5月在中國通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病（以斑塊型銀屑病為主），上市許可持有人廣州中昊藥業(yè)有限公司在2020、2021年的銷售額分別為約4076萬元、2993萬元。2020年12月28日，本維莫德乳膏正式納入國家醫(yī)保目錄，2021年3月1日正式實施，執(zhí)行醫(yī)保新價格138元/支。
Dermavant首席執(zhí)行官Todd Zavodnick表示：“我們很高興FDA批準Vtama上市。它可以用于治療所有銀屑病患者，不論疾病嚴重程度如何，而且沒有使用時間限制。我們很自豪能夠開發(fā)出一款外用療法，不但在52周里保持療效，而且可以用于所有身體部位，包括多種敏感區(qū)域。我們相信Vtama具有成為銀屑病首選外用療法的潛力。”
作為由本土企業(yè)研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的全球首創(chuàng)藥品，Vtama早在2019年于中國大陸上市，為全球首次上市。從研發(fā)至獲批的近25年后，此次Vtama的獲批使得本維莫德乳膏成為同類產(chǎn)品中第一個也是唯一一個獲得 FDA批準的無類固醇外用藥物。臨床需求決定藥物價值，這款極具標志性的藥物成果，將會為數(shù)百萬患有斑塊狀銀屑病的全球患者提供一種全新、有效的治療選擇。
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