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（轉載）關注杜丨成人特異性皮炎新療法獲美國FDA批準

來源：同寫意時間：Dec,2021 瀏覽次數：1584次

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2021年12月28日，LEO Pharma宣布美國FDA批準了其研發的IL-13抑制劑Adbry (Tralokinumab-ldrm)，用于治療18歲或以上、無法通過局部處方充分控制疾病發展或沒有其他可取療法的中重度特異性皮炎成人患者。Adbry可選擇是否與皮質類固醇聯用。這是首款獲得美國FDA批準的可以特異性結合并抑制IL-13細胞因子的生物制品，也是美國FDA在2021年批準的第50款新藥。

特異性皮炎（atopic dermatitis），也稱為特異性濕疹，是一種慢性炎癥性皮膚疾病，是最常見的一種濕疹，以強烈的瘙癢、干燥和濕疹性病變為其主要病理特征。特異性皮炎是皮膚屏障功能障礙和免疫失調的結果，最終會導致慢性炎癥，在兒童中非常常見。全球有超過兩億患者受到這一疾病的困擾。

據估計，美國有1650萬成年人患有特異性皮炎，其中約660萬人患者為中度至重度疾病。特異性皮炎帶來的嚴重瘙癢、失眠和心理壓力，會對患者的生活質量產生嚴重的負面影響。

研究發現，IL-13是特異性皮炎的關鍵驅動因子，特異性皮炎患者的皮膚組織中多種細胞會過度表達IL-13。Adbry（tralokinumab）是一款與IL-13高親和力結合的全人源化單克隆抗體。它不但能夠阻斷IL-13與IL-13Rα1的結合，還能夠阻斷IL-13與IL-13Rα2的結合。

此次Adbry的獲批是基于3項關鍵性三期的臨床試驗結果。所有3項關鍵性試驗均在第16周時達到其主要終點，與安慰劑對照，Adbry（300 mg，每2周1次單藥治療，或根據需要聯合外用皮質類固醇治療）達到IGA評分達到0或1（代表皮膚癥狀完全或接近完全清除）的患者比例顯著更多，或達到EASI 75（濕疹面積和嚴重程度指數比基線改善75%及以上）。

并且，在每日瘙癢NRS應答（≥4分）的關鍵次要終點上，Adbry組也明顯優于安慰劑組。Adtralza在治療過程中表現出良好的耐受性，不良事件的總體頻率與安慰劑相當。最常見的不良反應包括上呼吸道感染、結膜炎和嗜酸性粒細胞增多等。

根據統計，全球特異性皮炎藥物市場規模在2021年達到約72億美元，預計到2026年將達到100億美元，復合年增長率將為6.8%。多個因素都將推動全球特異性皮炎藥物市場增長：使特異性皮炎惡化的食物過敏發病率不斷增加、對該疾病系統性治療的加大重視、以及對該疾病治療方法的認識的提高。

LEO Pharma的首席財務官兼代理首席執行官Anders Kronborg先生表示：

今天FDA批準Adbry，對于LEO Pharma和數百萬患有中重度特異性皮炎的患者來說是一個重大的里程碑。作為在美國獲批的首個生物制品，Adbry標志著我們推進醫學皮膚病學護理標準這一使命取得了重要的進展。

臨床需求決定藥物價值，龐大的特異性皮炎患者群體有著巨大的藥物臨床需求。作為首款特異性結合并抑制IL-13細胞因子的生物制品Adbry，它的創新將為全球特異性皮炎患者帶來福音，同時為公司帶來不菲的利潤。

資料來源：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20211227005159/en/LEO-Pharma-announces-FDA-approval-of-Adbry%E2%84%A2-tralokinumab-ldrm-as-the-first-and-only-treatment-specifically-targeting-IL-13-for-adults-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis

2.https://finance.yahoo.com/news/global-atopic-dermatitis-drugs-market-103200257.html

3.https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/dermatitis-drugs-market-100658

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