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（轉載）關注杜丨首款HIV暴露前預防注射療法獲FDA批準，僅需每兩個月注射一次

來源：同寫意時間：Dec,2021 瀏覽次數：1448次

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2021年12月20日，美國FDA宣布批準ViiV Healthcare開發的Apretude，用于HIV的長效暴露前預防（PrEP）。Apretude是首款無需每日服藥，每兩個月注射一次就能預防HIV感染的預防性注射療法。Apretude先前已獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格。

人類免疫缺陷病毒（HIV）是一種攻擊人體免疫系統的疾病，并主要攻擊名為CD4細胞的白細胞。艾滋病毒破壞這些CD4細胞，削弱人對機會性感染的免疫力，如肺結核、真菌感染、嚴重細菌感染和某些癌癥。根據聯合國艾滋病規劃署的報道，2020年，全球約有3770萬人感染艾滋病病毒，其中3600萬為成年人，170萬為0-14歲的兒童。

美國疾病控制與預防中心的數據顯示，2019年，在美國所有新診斷的艾滋病毒患者中，與男性發生性關系的男性占66%。如果按種族劃分，美國黑人所占比例最高，占當年所有新診斷病例的42%。美國疾病控制與預防中心表示，盡管過去幾年暴露前預防（PrEP）的治療手段取得了進展，但在去年建議使用PrEP的120萬人中，只有25%的人得到了這種治療。

Apretude（cabotegravir緩釋注射液）是一款整合酶抑制劑，可以抑制HIV病毒的基因序列整合到人體免疫細胞的基因組。Apretude每兩個月注射一次，中間間隔一個月，之后每兩個月注射一次，無需每日服用，可以作為特魯瓦達（Truvada）和德斯科維（Descovy）之類預防艾滋病藥物的替代品，，而這些藥物已被證明每日服用可將感染艾滋病的風險降低99%。

此次Apretude的獲批基于兩項臨床試驗的結果，它們都納入了可能感染HIV的人群作為受試者。第一項試驗分為Apretude治療組和活性藥物對照組。試驗結果表明，相對活性藥物對照組，Apretude治療組的HIV感染風險減少了69%。第二項試驗同樣分為兩組，一組接受口服Apretude，以及Apretude的注射，另一組則只口服活性藥物。試驗結果表明，前一組感染HIV的風險相比后一組要減少90%。Apretude常見的不良反應包括頭痛、發燒、疲勞、背痛和肌痛等。

2019年，全球艾滋病藥物市場規模約為309億美元，預計2027年將達到約365億美元的市場規模，2020年至2027年預測期內的年復合增長率將為3.8%。Apreude的標價為每劑3700美元(約合人民幣23580元)，預計ViiV Healthcare將于2022年初開始向美國地區銷售。不斷增加的患者人數和新產品的推出，帶動了HIV治療藥物市場的增長。

此外，新藥物的研究開發、政府運營的宣傳計劃以及主要公司在發展中地區不斷增加的市場滲透，都將有助于全球HIV藥物市場規模的擴大。

美國FDA藥物評估與研究中心抗病毒分部主任Debra Birnkrant博士表示：“這種每兩個月注射一次的療法，對抗擊美國的艾滋病疫情至關重要，因為它能幫助到高危人群。在這些人群中，堅持每天服藥是一項重大挑戰。”我們很高興看到首款HIV暴露前預防注射療法獲批，不過，Apreude的療法可能還需要數年的時間才能讓大多數人真正接受。臨床需求決定藥物價值，長效暴露前預防療法Apreude在為患者提供時間便捷的同時，也將為公司帶來豐厚的資金回報。

資料來源：

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

2. https://www.nbcnews.com/nbc-out/out-health-and-wellness/fda-approves-first-injectable-hiv-prevention-drug-rcna9426

3. https://www.who.int/health-topics/hiv-aids#tab=tab_1

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/hiv-aids-drugs-market-101115

4. https://edition.cnn.com/2021/12/20/health/hiv-prep-apretude-approval/index.html

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