2021年12月17日，FDA正式批準了Calliditas研發的布地奈德遲釋膠囊，用于降低患有進展風險的原發性IgA成人腎病患者蛋白尿的治療。布地奈德膠囊是基于FDA的加速審評程序獲批的。
IgA腎病又稱伯杰氏病（Berger’s disease），是一種罕見的腎臟疾病，發病時IgA（一種抗體）在腎臟中沉積，引發炎癥，損害腎臟組織，這些沉積物會導致腎臟將血液和蛋白質泄漏到尿液中。IgA腎病的并發癥包括高血壓和慢性腎臟疾病，這項疾病常常會發展成為腎衰竭。
IgA腎病患者的主要病理學特點，是存在循環和腎小球免疫復合物。該免疫復合物含有半乳糖缺陷型IgA1（可被IgG自身抗體直接作用于鉸鏈區域的O-聚糖）和C3。患有快速進展風險的原發性IgA腎病的患者，其尿蛋白與肌酐比（UPCR）通常≥1.5g/g1。
接近一半的IgA腎病患者在30年內會發展為終末期腎病（ESRD）。而ESRD的標準治療目前只有接受透析或腎移植。可想而知，此時病人將會是多么痛苦。
布地奈德（budesonide，英文名Tarpeyo）是一種靶向釋放的皮質類固醇免疫抑制劑。該藥能降低IgA腎病患者的蛋白尿水平，并有可能會減緩患者的腎功能下降。布地奈德采用TARGIT技術，讓藥物順利通過胃腸道，只在小腸下部才會被吸收，從而成功將藥物特異性遞送到負責產生分泌性IgA的回腸特定部位。
此外，布地奈德膠囊有著較低地的生物利用度，大約90%的活性物質在到達體循環之前在肝臟中被滅活。這說明，高濃度的藥物可以只在需要的地方被局部應用，但全身暴露卻非常有限。
此次布地奈德的批準是基于一項隨機雙盲、安慰劑對照、全球多中心的3期臨床試驗的積極數據。試驗數據表明，在接受治療的第9個月時，接受8mg布地奈德治療的原發性IgA腎病成人患者的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）平均降低了34%，而安慰劑組僅減少5%，達到統計學的顯著降低。
在治療的第12個月后，原發性IgA腎病成人患者的癥狀有著顯著、且持續的改善。作為全球3期臨床研究的一部分，中國加入了此項國際多中心臨床研究，目前已完成患者入組。
根據Prnewswire的報道，2020年，IgA腎病在7個主要國家的藥物市場規模約為1.1億美元，預計在2018-2030年，這一市場年復合增長率約41%。當下，參與IgA腎病藥物治療開發的主要制藥公司，包括諾華、Calliditas Therapeutics、Chinook Therapeutics、Travere Therapeutics和Omeros等。
截至12月16日，Calliditas美股市值約為6億美元。此前，中國港版上市的云頂新耀（Everest Medicines）在2019年與Calliditas達成合作，擁有該藥在大中華地區的開發和商業化獨家權利。
美國斯坦福大學醫學教授、斯坦福腎小球疾病中心主任Richard Lafayette博士表示： 此次布地奈德緩釋膠囊的加速批準，是全球IgA腎病患者的又一福音。同時，Calliditas與中國區的藥物合作也為我國IgA腎病患者帶來新的治療選擇。臨床需求決定藥物價值，我們期待布地奈德遲釋膠囊再中國能有效的治療IgA腎病的患者。
