（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜 | 美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一款首創(chuàng)ADC藥物，用于治療宮頸癌
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時(shí)間：Sep,2021
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2021年9月20日，西雅圖遺傳學(xué)公司（Seagen） 與Genmab A/S聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)一款首創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Tivdak上市，用于治療化療期間或化療后病情持續(xù)惡化的復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性宮頸癌。Tivdak是治療這一瘤種的首款獲批ADC藥物。
宮頸癌起源于子宮頸細(xì)胞，是全球女性癌癥患者的主要死亡原因之一。 根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，2018年，美國(guó)約有1.3萬(wàn)新增宮頸癌病例和大約4000多死亡病例；2021年，美國(guó)將約有1.5萬(wàn)宮頸癌新增病例，約有4,300名女性死于宮頸癌。
在全球范圍內(nèi)，每年有超過(guò)31萬(wàn)名女性因?qū)m頸癌死亡，其中絕大多數(shù)患者出現(xiàn)在發(fā)展中國(guó)家。在發(fā)達(dá)國(guó)家，盡管常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查和人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗降低了宮頸癌的發(fā)病率，但仍有很多女性被診斷為宮頸癌，其中很多病人會(huì)出現(xiàn)腫瘤化療后的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）是一款全新的靶向組織因子（tissue factor, TF）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。組織因子是在宮頸癌細(xì)胞表面表達(dá)的抗原。Tivdak被細(xì)胞內(nèi)吞后釋放毒性藥物MMAE，該藥物可以擾亂分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯和細(xì)胞死亡。此次Tivdak的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這些患者最多接受過(guò)兩種抗癌藥物的化療，其中至少包括一款含鉑化療的治療方案。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Tivdak獲得了24%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.3個(gè)月，且安全可控。由此可見(jiàn)，Tivdak作為一種單藥療法可提供具有顯著臨床意義的客觀緩解。Tivdak最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為脫發(fā)、鼻出血、惡心和結(jié)膜炎等。全球?qū)m頸癌藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2020年的79.2億美元增長(zhǎng)到2021年的80.9億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為2.1%；預(yù)計(jì)到2025年，宮頸癌藥物的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約97億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將為4.7%。羅氏的Avastin 2021年全球銷售額將達(dá)到33.8億美元。默克的K藥（Keytruda）在2020年的全球銷售額達(dá)到約144億美元，預(yù)計(jì)將在2021年底達(dá)到約172億美元。全球艾滋病毒感染率的上升和宮頸癌篩查率的提高都推動(dòng)了宮頸癌藥物市場(chǎng)的逐年增長(zhǎng)。對(duì)于一線化療后病情惡化的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌女性患者而言，可用的治療方法非常有限。因此，一項(xiàng)新的治療方法有著巨大的和未滿足的臨床需求。臨床需求決定了藥物的價(jià)值，此次獲批的Tivdak對(duì)于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌女性患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重大的好消息。Tivdak的獲批不僅將填補(bǔ)宮頸癌治療領(lǐng)域的臨床需求，同時(shí)也將為Seagen等公司創(chuàng)造巨大的商業(yè)價(jià)值。資料來(lái)源：（上下滑動(dòng)查看更多）
1.https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-and-seagen-announce-fda-accelerated-approval-tivdaktm2.https://www.clinicaloncology.com/FDA-Watch/Article/09-21/FDA-Approves-Tivdak-for-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer-/647753.https://www.seagen.com/medicines/tivdak4.https://www.thebusinessresearchcompany.com/report/cervical-cancer-drugs-global-market-report5.https://pharma.globaldata.com/DrugsView/ProductView/?id=PS&ProductId=112554&ProductType=0,1
