（轉載）關注杜︱疫苗終于來了！FDA批準的第一個新冠疫苗EUA
來源：同寫意
時間：Dec,2020
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2020年12月11日，美國FDA在緊急使用授權（EUA）的條件下批準了輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于預防新冠狀病毒（SARS-CoV-2）在16歲及以上個體中引起的新冠肺炎。輝瑞/BioNTech的新冠疫苗是一種mRNA疫苗。該疫苗編碼了新冠病毒的刺突蛋白。接種這種疫苗后，mRNA會指導人們身體內的細胞產生刺突蛋白的拷貝，這些刺突蛋白不會引起疾病，但會觸發免疫系統產生針對新冠病毒刺突蛋白的免疫反應。輝瑞/BioNTech新冠疫苗以2劑接種，間隔3周。支持此次EUA批準的安全性數據來自37,586名受試者。這些受試者目前正在參與一項隨機、含安慰劑對照的國際性研究。這些受試者中18,801人接種了疫苗，18,785人接受了生理鹽水安慰劑注射。接受第二次接種后中位隨訪兩個月。最常報告的不良事件為注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉疼痛、寒戰、關節痛和發熱。值得注意的是，在第2次接種后比第1次接種后有更多的人出現這些癥狀。支持EUA的有效性數據來自36,523名受試者。在這些受試者中，18,198人接種了疫苗，18,325人接種了安慰劑。在這些臨床試驗受試者中，該疫苗預防新冠肺炎的有效率為95%。疫苗組出現8例新冠肺炎病例，而安慰劑組卻有162例病人。目前，尚無數據確定疫苗將提供保護的持續時間，也沒有證據表明該疫苗可以防范新冠病毒在人與人之間傳播。據報道，FDA顧問委員會于12月10日，以17票對4票，1票棄權的結果，批準了該疫苗的EUA授權。該委員會成員討論的焦點之一是目前有無足夠的臨床數據來支持該疫苗在16歲和17歲人群中的使用。這一議題使一些該委員會的兒科醫生不愿投出支持票。但其他成員表示，來自大年齡受試者的數據可以用來推斷疫苗在年齡較小人群中的安全性和有效性。截至目前，全球范圍內新冠肺炎的已確診病例超過了7100萬，美國的確診病例接近1600萬。新冠肺炎仍在全球大肆蔓延，許多研究機構以及藥物企業也在爭分奪秒的進行新冠藥物的研發。今年10月22日，FDA批準Gilead 公司的新冠肺炎藥物瑞德西韋（Veklury）的上市，這是第一個正式被FDA批準的新冠治療藥。有專家預測，到明年年底，瑞德西韋的全球銷售額有望超過30億美元。市場對于輝瑞公司/BioNtech研發的疫苗一直持樂觀態度。自10月21日輝瑞公司官網宣布其與德國BioNTech公司共同開發的新冠疫苗被證明具有90％以上的有效性。至12月11日，輝瑞的股價一路高歌。此外，該疫苗成功獲批后的市場也早已部署完畢。11月初，輝瑞公司首席執行官向消費者保證，對于美國政府預定的第一批1億劑疫苗將對所有美國公民免費。輝瑞公司已經承諾在今年年底前交付這批疫苗，并有可能在2021年將與政府簽訂合同增加5億劑。在此之后，暫不清楚輝瑞公司將會提供多少疫苗。政府合同中協商的批發價格為每劑20美元。輝瑞公司的疫苗需要兩劑，間隔三周注射。該公司估計，在注射開始的前六個月內，將有1500萬至2000萬人接種疫苗。由于致命傳染病的流行率不斷上升，以及企業加大投資開發新的疫苗等因素，2020年，疫苗市場規模預計將達到驚人的930億美元，2019年至2026年的復合年增長率有望達到10.7%。正如FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士說：“雖然輝瑞的這款疫苗不是FDA正式批準的產品，但今天的EUA批準將有望改變新冠肺炎這一大流行病的進程。”此次EUA疫苗的出現無疑為人們打贏這場攻堅戰增添了新的籌碼。但除了預防所用的疫苗之外，我們同樣期盼著針對新冠肺炎的治療藥品也能盡快面世，為患者帶去希望，為社會創造價值。因為，臨床需求是醫藥工業之本。有臨床需求的藥品才有商業和社會價值。信息來源：
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccinehttps://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/19/2080716/0/en/Vaccines-Market-to-Touch-USD-104-87-Billion-by-2027-with-10-7-CAGR-Global-Market-Size-Share-Growth-Analysis-Report-2020-2027.html
