狼瘡性腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus, SLE）最嚴(yán)重和最常見的并發(fā)癥之一，這種病癥會導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腎臟損傷，并增加腎衰竭、心臟疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
狼瘡性腎炎（LN）是一種慢性、復(fù)雜的自身免疫性疾病，具有很高的發(fā)病率和死亡率。根據(jù)8100萬受試者的記錄分析，在美國，大約有 20-30萬人患全身紅斑狼瘡疾病 (100 例/ 10萬人)，其中大約三分之一(20例 / 10萬人) 診斷時(shí)已經(jīng)逐步發(fā)展為狼瘡腎炎。
如果不加以控制，狼瘡腎炎可導(dǎo)致腎臟內(nèi)永久性和不可逆的組織損傷，最終導(dǎo)致腎臟衰竭。美國狼瘡基金會預(yù)估有150萬人，全世界至少有500萬人患有某種形式的狼瘡疾病，它的主要侵襲對象為生育階段的女性群體。
作為LUPKYNIS?的主要成分，Voclosporin是一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑為原理的免疫抑制劑。
作為環(huán)孢菌素A（cyclosporine A）的一種類似物，Voclosporin與親環(huán)素蛋白A（cyclophilin A）結(jié)合形成異二聚體復(fù)合物，Voclosporin產(chǎn)生抑制鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶的免疫抑制作用。鈣調(diào)磷酸酶的作用是激活T細(xì)胞，從而激活人體自身免疫系統(tǒng)。
通過與鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶結(jié)合，LUPKYNIS? 阻止T細(xì)胞觸發(fā)自身免疫反應(yīng)，減少腎臟炎癥，同時(shí)為機(jī)體帶來更大的代謝穩(wěn)定性。在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，使用LUPKYNIS與標(biāo)準(zhǔn)療法（SoC）結(jié)合治療的患者獲得腎反應(yīng)是僅使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理SoC 患者的兩倍多，尿蛋白肌氨酸比（UPCR）的下降速度是典型 SoC 患者的兩倍多。
由此看來，與臨床試驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)療法（SoC） 相比，使用LUPKYNIS? 的腎臟反應(yīng)率顯著提高。
數(shù)據(jù)顯示，在聯(lián)合霉酚酸酯（MMF）和低劑量口服皮質(zhì)類固醇的標(biāo)準(zhǔn)療法下，與安慰劑相比，Voclosporin的加入顯著提高了腎臟緩解率（主要終點(diǎn)：40.8% vs 22.5%，p＜0.001）、并且在所有預(yù)先指定的分層次要終點(diǎn)方面同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
此外，從患者的角度來看，相比較于同類注射藥物，口服藥物服用更方便、更快捷，患者不需要在專業(yè)人士的操作下即可完成，該療法將為患者帶來更多便利。
在市場方面，據(jù)Aurinia公司報(bào)導(dǎo)，LUPKYNIS? 的全球峰值銷售額估計(jì)超過10億美元。截至2017年，狼瘡性腎炎的市場規(guī)模為13.60億美元，預(yù)計(jì)從2017年至2028年持續(xù)增長。
根據(jù)Grand View Research，Inc.的一份新報(bào)告，到2025年，全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病的市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到30.8億美元，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為7.0％。
據(jù)GlobalData分析，七個(gè)主要市場（7MM ）的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡性腎炎（LN）市場預(yù)計(jì)將從2018年的9.359億美元增長到2028年的16億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為5.6％。
根據(jù)該公司的最新報(bào)告《 系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎：到2028年的全球藥物預(yù)測和市場分析》發(fā)現(xiàn)，增長的主要份額為阿斯利康的Anifrolumab，強(qiáng)生的Stelara，禮來的Olumiant，UCB的dapirolizumab，Roche's諾華的Cosentyx，以及改良的治療選擇Aurinia的voclosporin。
多年來，治療狼瘡性腎炎一直具有挑戰(zhàn)性，并且我們只有非常有限的治療選擇和治療效果。
醫(yī)學(xué)博士、俄亥俄州立大學(xué)韋克斯勒醫(yī)學(xué)中心醫(yī)學(xué)教授和腎內(nèi)科主任，奧羅拉臨床試驗(yàn)研究員Brad H. Rovi說：“FDA對LUPKYNIS? 的批準(zhǔn)使我們能夠通過快速作用療法安全、更有效地治療患者，這種療法需要的類固醇少得多，這會是令我們的患者感到欣喜的。”
狼瘡治療領(lǐng)域的一個(gè)主要趨勢是減少類固醇的使用，以便減少類固醇對患者帶來的諸多副作用，也是此次Aurinia制藥公司研發(fā)LUPKYNIS?的優(yōu)點(diǎn)之一。滿足更多的臨床需求，創(chuàng)造更多的藥物價(jià)值，是醫(yī)療領(lǐng)域不斷的追求。
