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（轉載）關注杜丨默克首個每日一次口服性NSCLC療法獲得FDA批準

來源：同寫意時間：Feb,2021 瀏覽次數：1299次

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2021年2月3日，德國默克公司宣布，美國FDA以優先審評的方式批準了該公司開發的MET抑制劑TEPMETKO （Tepotinib）上市，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（MET exon 14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌成人患者。

Tepotinib是FDA批準的唯一一款每日1次的口服MET抑制劑，也是首個獲得全球任何地方治療晚期NSCLC的口服MET抑制劑。在審評過程中，FDA曾授予Tepotinib孤兒藥的稱號。此款藥物具有高度選擇的藥物機制，并有潛力治療預后不佳的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

據美國國家癌癥中心報導，肺癌是全球第2大常見的癌癥，每年診斷出約200萬例病例和190萬例死亡病例。

2020年，美國估計有23萬新增肺癌病例，超過13.5萬人死于肺癌。NSCLC占所有肺癌的80%-85%，其中有3%-4%會產生MET exon 14（METex14）突變。METex14跳過發生在大約3%至4%的NSCLC病例中，這種侵略性肺癌患者通常年老，因治療選擇有限，導致臨床預后表現不佳。

FDA此次批準Tepotinib是基于一項關鍵二期的臨床研究結果。該試驗共招募了152名存在METex14突變的肺癌患者，患者平均年齡為73歲。患者需每天接受Tepotinib治療，直至疾病有進展或顯示不可耐受毒性。這項研究中，Tepotinib對初治患者和經治患者的總體反應率（ORR）均為43%。

初治患者中位響應持續時間（mDOR）為10.8個月，經治患者的mDOR為11.1個月。有67%的初治患者和75%的經治患者達到6個月以上的持續緩解；30%的初治患者和50%的經治患者達到9個月以上的持續緩解。

在安全性方面，Tepotinib最常見的不良反應是水腫、疲勞、惡心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難。

目前越來越多的國家對非小細胞肺癌的認知日益提高，促進了該疾病治療市場的快速增長。肺癌病例中80%-85% 由NSCLC組成，這是該市場強勁增長的主要驅動力。

根據GBI Research的報告顯示，NSCLC治療的全球市場規模將從2014年的69億美元增加到2021年的109億美元。2018年，靶向治療領域主導了全球NSCLC治療市場。默克公司此次Tepotinib的批準在肺癌治療藥物中脫穎而出，但是，它仍然會與諾華去年5月FDA批準的Capmatinib競爭。

此外，Global Data預計中國NSCLC市場增長將會最為迅速，到2025年將增長至43億美元，占全球NSCLC股份的16%，年復合增長率為25.4%。

正如美國斯隆凱特琳癌癥中心的Paul K. Paik博士指出的那樣：“METex14跳躍突變占NSCLC病例的3%～4%，這種轉移性肺癌患者通常是老年人，且預后較差。

目前臨床迫切需要一款治療該疾病的藥物。”德國默克此次獲批的藥物，是每日一次的口服藥，使用方便，且療效顯著。因此我們估計該藥物會給默克帶來巨大的經濟回報。還是那句老話，臨床需求決定了藥物的價值。

資料來源

（下滑查看更多）

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

https://www.merckgroup.com/en/news/tepotinib-fda-approval-metex14-03-02-2021.html

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-tepotinib-for-metex14-nsclc

https://www.onclive.com/view/fda-approves-tepotinib-for-metex14-altered-metastatic-nsclc

https://www.thepharmaletter.com/article/accelerated-approval-from-fda-for-tepotinib-in-metastatic-nsclc

https://www.esmo.org/oncology-news/fda-grants-accelerated-approval-to-tepotinib-for-metastatic-nsclc

https://geneonline.news/index.php/2021/02/04/fda-approve-tepotinib-nsclc

https://voice.ons.org/news-and-views/fda-grants-accelerated-approval-to-tepotinib-for-metastatic-nsclc

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/non-small-cell-lung-cancer-therapeutics-market-100484

https://drug-dev.com/nsclc-market-global-drug-forecast-market-analysis-to-2025/

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