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（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨第三種CAR-T藥物Breyanzi獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療大B細(xì)胞淋巴瘤

來源：同寫意時間：Feb,2021 瀏覽次數(shù)：1479次

2021年2月5日，美國FDA批準(zhǔn)了百時美施貴寶（BMS）的Breyanzi。該藥為市場上第三種CAR-T的基因療法。該療法可用于治療特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤的成年患者，這些患者在至少兩輪全身性治療后無反應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)。

Breyanzi是治療包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的特定類型的非霍奇金淋巴瘤療法。在審評期間，F(xiàn)DA曾授予Breyanzi孤兒藥、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和突破性療法的稱號。

彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是一種始于免疫系統(tǒng)B細(xì)胞的癌癥。每年美國診斷出約77,000例新非霍奇金淋巴瘤病例。據(jù)FDA報導(dǎo)，DLBCL約占新診斷非霍奇金淋巴瘤病例的三分之一。

這種癌癥主要發(fā)生于老年人，診斷的中位年齡在70歲左右，年輕人和兒童在極少數(shù)的情況下發(fā)病。DLBCL幾乎可以發(fā)生在身體的任何部位，通常是一種非常具有侵襲性的惡性腫瘤。估計到2020年，約有77,240例新確診NHL病例，約20萬患者將死于NHL。

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）使用CAR-T療法，一種利用患者自己的T細(xì)胞（一種白細(xì)胞）創(chuàng)建的定制療法。患者的T細(xì)胞被收集后經(jīng)過基因修改組成一個新基因，有助于靶向和消除淋巴瘤細(xì)胞。

Liso-cel通過一個CAR結(jié)構(gòu)靶向CD19的表達(dá)，該結(jié)構(gòu)包括一個用于T細(xì)胞增殖和保存的4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域，一個CD3-zt細(xì)胞激活結(jié)構(gòu)域，以及一個用于抗原特異性的抗CD19單鏈可變片段靶向結(jié)構(gòu)域。

據(jù)報道，該臨床試驗招募了344名大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在這些患者中，有269人僅接受了三分之一劑量的lisocel（50×10 6 [n = 51]；100×10 6 [n = 177]；150×10 6 [n = 41]）。

百時美施貴寶2020年在《柳葉刀》上發(fā)表的1期臨床數(shù)據(jù)結(jié)果支持了liso-cel在復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效。據(jù)文章報導(dǎo)，256例可評估療效的患者中，73％的患者病情得到客觀反應(yīng)，53％的患者病情得到了完全緩解，首次緩解或部分緩解的時間大約為1個月，確定了Breyanzi的安全性和有效性。

據(jù)2019年《淋巴瘤治療市場規(guī)模，按類型分列的共享和趨勢分析報告》報導(dǎo)，2018年全球淋巴瘤治療市場規(guī)模為117億美元，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)以9.5％的復(fù)合年增長率增長。非霍奇金淋巴瘤（NHL）在2018年占有最大的市場份額，原因是重磅炸彈藥物如Revlimid，Rituxan和Imbruvica，為最大的創(chuàng)收腫瘤藥物。

淋巴瘤藥物市場里的其他藥物均有不俗的表現(xiàn)。Liso-cel是在諾華的Kymriah和吉利德的Yescarta之后獲批的第三種用于治療多種形態(tài)非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。

在考慮到醫(yī)學(xué)、臨床、患者和社會價值后，Breyanzi作為一次性療法（one-time therapy）的批發(fā)價為410,300美元。此價格比吉利德的Yescarta 溢價明顯，為373,000美元，但比諾華的Kymriah價格略低，為475,000美元。

2019年前9個月，諾華的Kymriah銷售總額為1.82億美元，高于諾華2018年的收入。根據(jù)諾華制藥的亨德里克斯說道，幾年內(nèi)Kymriah將達(dá)到10億美元的年銷售額。

與此同時，吉利德的Yescarta在2018年銷售額為2.64億美元，2019年公司銷售額上漲至4.56億美元。得益于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的技術(shù)進(jìn)步，全球彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）治療藥物市場預(yù)計將在2022年達(dá)到近43億美元的規(guī)模，DLBCL的市場規(guī)規(guī)模和利潤空間正逐年大幅度增長。

醫(yī)學(xué)博士和FDA的CBER主任Peter Marks博士指出：“Breyanzi的批準(zhǔn)，為患有某些類型的影響血液、骨髓和淋巴結(jié)的成年癌癥患者提供了另外的治療選擇，代表了基因治療快速發(fā)展領(lǐng)域的又一個里程碑”。

在Liso-cel批準(zhǔn)的同時，我們看到了基因和細(xì)胞療法已經(jīng)從有前途的概念演變?yōu)閷?shí)用的癌癥治療方案，同時在市場規(guī)模上看到了無限的前景，本質(zhì)上是因為臨床需求決定了藥物價值。希望未來有更多的公司為患者帶來福音，實(shí)現(xiàn)藥品公司的價值，我們拭目以待。

資料來源:

（下滑更多內(nèi)容）

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

https://endpts.com/bristol-myers-squibb-earns-long-awaited-fda-nod-for-liso-cel-joining-short-list-of-lymphoma-car-t-winners/

https://www.fiercepharma.com/pharma/after-delays-and-a-cvr-miss-bristol-s-liso-cel-wins-its-fda-nod

https://www.cancernetwork.com/view/liso-cel-receives-fda-approval-for-the-treatment-of-r-r-large-b-cell-lymphoma

https://www.onclive.com/view/fda-approves-liso-cel-for-refractory-large-b-cell-lymphomaAbramson JS, Palomba ML, Gordon LI, et al. Pivotal safety and efficacy results from Transcend NHL 001, a multicenter phase 1 study of lisocabtagene maraleucel (liso-cel) in relapsed/refractory (R/R) large B cell lymphomas. Presented at: American Society of Hematology Annual Meeting; December 7-10, 2019; Orlando, FL. Abstract 241.

https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/lymphoma-market

https://www.biopharmadive.com/news/novartis-kymriah-car-t-manufacturing-difficulties-cell-viability/568830/

https://www.reuters.com/article/us-novartis-therapies-idUSKCN1VP1WM

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