2021年2月10日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，美國FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗體聯合療法的緊急使用授權（EUA），用于治療12歲及以上的輕至中度COVID-19患者和可能發展為重度COVID-19的住院高危人群。
Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強效、中和性IgG1單克隆抗體，可以阻止病毒附著并進入人體細胞，從而中和病毒，潛在地預防和治療COVID-19。Bamlanivimab是禮來公司與AbCellera公司聯合開發的抗體療法，是從美國第一批COVID-19康復患者身上采集的血液樣本中提取出來的抗體。
Etesevimab是禮來與中國的君實生物和中科院微生物所共同開發的一種重組全人源單克隆中和抗體，以其高親和力和特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合區域，有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。
FDA已批準將Bamlanivimab以及Bamlanivimab和Etesevimab（B/E）雙抗體療法的注射時間分別縮短至16分鐘和21分鐘，較之前批準的60分鐘顯著減少。如患者確診COVID-19陽性，可在癥狀發作10天內盡快通過單次靜脈注射進行中和抗體聯合治療。
根據禮來2021年1月26日在《美國醫學會雜志》上發布的3期臨床數據顯示，B/E的聯合療法可將新冠患者的住院和死亡風險降低70％。根據2期Bamlanivimab單藥治療和3期B/E聯合治療的試驗數據表明，所有研究劑量的臨床效應一致且相似。
截至今天，新型冠狀病毒疾病（COVID-19）在美國約有2700萬例病例。全球已有約一億七千萬新冠病病例，其中，230萬例死亡病例，約8000萬康復病例，或成為人類歷史上致死人數最多的流行病之一。
國際癌癥研究組織表示，受新冠突發疫情的推動，預計到2025年全球新冠疫苗市場規模將達到570億美元。但是我們應該看到，截至目前為止，市場上用于現有新冠病人的治療藥品卻十分有限，而B/E的批準是對新冠患者來說一個天大的喜訊。
目前，禮來將與安進（Amgen）合作，計劃在2021年中生產100萬劑的B/E聯合藥物。公司計劃第一季度結束前生產約25萬劑藥物。值得注意的是，中和抗體聯合療法仍為在研藥物，尚未獲得生物制品上市許可申請（BLA）批準，評估其安全性和有效性的臨床試驗仍在進行中。
禮來公司首席科學家Daniel Skovronsky博士表示，單獨使用Bamlanivimab已經為患者們提供了可預防住院的早期治療選擇。在緊急使用授權下，他們很高興現在可以擁有具有類似臨床療效的其他治療方案。
此外，隨著各種新病毒株在全球范圍內的突變和傳播，其耐藥性的風險也隨之出現，此次的兩種中和抗體藥物的聯合使用可以潛在對抗更大范圍內的新冠病毒突變。
禮來的這次EUA批準，不僅將減緩醫療保健系統的負擔，同時為全球新冠患者帶來了治療的希望。我們很高興地看到，新治療藥物的產生也有來自中國的科學家和藥企的貢獻。在新冠病毒不斷蔓延的同時，新的新冠藥物的產生可以帶來巨大的經濟效應。還是那句老話，藥物的價值來自臨床的需求。
