2021年2月23日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細胞肺癌的患者，這些患者擁有一線PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）、轉(zhuǎn)移性或局部晚期腫瘤的癥狀，且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異，同時手術切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。
此次是Libtayo繼FDA進行優(yōu)先審查之后的批準，也是Libtayo在美國獲得的第三個批準。
肺癌是全世界癌癥死亡的主要原因。2020年，全球和美國分別診斷出約220萬例和22.5萬例新發(fā)病例。大約84%的肺癌是非小細胞肺癌（NSCLC），其中75%的病例診斷為晚期，估計有25%-30%的病例在≥50%的腫瘤細胞中PD-L1檢測呈陽性。
Libtayo（cemiplimab-rwlc）是一種靶向T細胞表面免疫檢查點受體PD-1的全人源化單克隆抗體。通過與PD-1結(jié)合，它可以阻斷癌細胞利用PD-1通路抑制T細胞的激活，從而增強T細胞的抗癌免疫反應。這款PD-1抑制劑此前已經(jīng)獲得FDA批準治療晚期基底細胞癌和局部晚期或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌。
發(fā)表在《柳葉刀》上的文章指出，Libtayo在晚期NSCLC中表現(xiàn)出了良好的治療效果。與化療相比，Libtayo 降低了43% 的死亡風險。重要的是，那些被分配到Libtayo單藥治療組的患者在疾病進展后被允許Libtayo與4-6個療程的化療聯(lián)合使用，此療法的交叉率為70%，這是迄今為止在晚期非小細胞肺癌關鍵試驗中最大的經(jīng)治療和臨床穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移患者群體。常見的不良反應是皮疹和咳嗽。
2018年，靶向藥物治療領域主導了全球NSCLC治療市場。同為治療NSCLC的PD-1藥物Keytruda和Opdivo也展現(xiàn)出了強勁的銷售勢頭。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，Keytruda的全球銷售額在2019年的111億美元基礎上增加了32.9億美元，使其2020年的總銷售額達到143.9億美元。
2019年，Opdivo的銷售額將達到80.6億美元，并有望在2026年之前每年增長5%。到 2025 年預測期結(jié)束時，GlobalData 預計NSCLC 在8個主要市場中的銷售額將升至 268 億美元，復合年增長率為 15.7%。到2025年，NSCLC免疫療法的總銷售額將達到175億美元，約占NSCLC市場總銷售額的65%。
在175億美元的總銷售額中，Keytruda、Opdivo和Tecentriq預計將分別貢獻52億美元、55億美元和28億美元的銷售額。可以看出，NSCLC的治療市場勢頭不減，市場規(guī)模正逐漸擴大。
"Libtayo批準用于高PD-L1表達方式治療一線晚期非小細胞肺癌，對于醫(yī)生和患致命疾病的患者都是一個強有力的新治療選擇，"哥倫比亞大學醫(yī)學中心胸腫瘤科主任Naiyer Rizvi說到。
