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（轉載）關注杜丨口服抗腎癌新藥獲FDA批準，AVEO股價大漲

來源：同寫意時間：Mar,2021 瀏覽次數(shù)：1342次

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2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研發(fā)的每日一次口服腎細胞癌藥物，F(xiàn)OTIVDA，獲FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性晚期腎細胞癌癥成人患者。FOTIVDA預計會在本月31號之前提供給美國腎細胞癌患者。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會2021年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，腎細胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，約占該類腫瘤的90-95%，是發(fā)達國家最常見的7種癌癥之一。

在美國，每年診斷出約73,750例RCC新病例，其中約有14,830例病人死于該類腫瘤。全球每年診斷出約270,000例新病例，其中有116,000例死亡。在晚期RCC患者中，五年生存率僅為13%。

FOTIVDA （tivozanib）是一種分化血管內皮生長因子受體（VEGFR）酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor, TKI），可顯著減少調節(jié)性T細胞的產(chǎn)生。它是一種高效的、有選擇性的VEGFRs 1、2和3抑制劑，具有較長的半衰期，在提高療效和耐受性的同時，將最大限度地減少藥物脫靶毒性。

血管內皮生長因子（VEGF）在腫瘤的血管生成、內皮細胞增殖和遷移發(fā)揮著重要的作用。因此，抑制VEGF通路、有效地阻斷VEGF受體是阻止腫瘤生長的關鍵。

FOTIVDA的獲批是基于AVEO的三期臨床試驗結果，受試患者（n=350）被隨機1:1選用FOTIVDA或Sorafenib。試驗結果顯示，F(xiàn)OTIVDA和Sorafenib組的中位總生存率（OS）分別為16.4個月和19.2個月，F(xiàn)OTIVDA組和Sorafenib組的緩解率（ORR）分別為18%和8%。

最常見（≥20%）的不良反應是疲勞、高血壓、腹瀉、食欲減退等。FOTIVDA的劑量為1.34 mg，每天口服一次，連續(xù)服用21天，然后7天休息治療（28天一個療程）。

2020年，RCC的診斷和治療市場規(guī)模為44億美元，預計到2025年將以5.64%的年復合增長率增長。2016年，由于RCC發(fā)病率上升，美國在七大市場中占據(jù)主導地位，市場占有率為全球的35%。

據(jù)報道，諾華的Votrient銷售額從2015年的5.65億美元增長到2018年的8.28億美元；2019年，拜耳的Sorafenib市場估值約為10億美元，預計到2027年將超過11.85億美元；輝瑞的Inlyta在2019年全球銷售額達到16億美元，預計到2020年將達到22.8億美元。

全球老年人口的增加和發(fā)病率的上升是刺激RCC市場增長的主要原因。方便的口服使用和卓越的治療效果將會使FOTIVDA成為一款非常成功的RCC治療藥物，為此，獲批當日AVEO Oncology的股價大漲了27%。

KC Cure的總裁Dena Battle說：“復發(fā)或難治性RCC是一種毀滅性的疾病，由于其耐藥性和為數(shù)不多的療法選擇，患者的預后非常有限。今天FOTIVDA的獲批將為腎癌患者提供了一種新的治療選擇，這是一個令人興奮、有意義的醫(yī)學進步。”

臨床需求了決定藥物價值。隨著RCC治療的進步，患者的壽命將會更長，我們期望藥物治療在不斷擴展的RCC市場中發(fā)揮更大的作用。

資料來源

https://www.aveooncology.com/product-candidates/tivozanib/

https://www.curetoday.com/view/fda-approves-fotivda-for-kidney-cancer-subset

https://www.businesswire.com/news/home/20210310006000/en/AVEO-Announces-Appointment-of-Mike-Ferraresso-to-Chief-Commercial-Officer

https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-kidney-cancer-drugs-market

https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/kidney-cancer-drugs-market

https://www.google.ca/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwj69YKEn6fvAhWBdXAKHfoxB5wQFjABegQIAhAD&url=https%3A%2F%2Fwww.pfizer.com%2Fnews%2Fpress-release%2Fpress-release-detail%2Fpfizer-reports-fourth-quarter-and-full-year-2020-results&usg=AOvVaw2nN2UKTZ1BSYA3IYtb1SpZ

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