Zealand Pharma宣布，美國FDA已正式批準Zegalogue皮下注射液上市。這是首個，也是唯一一個用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴重低血糖的胰高血糖素類藥物。
嚴重低血糖癥是一種急性且可以危及生命的臨床疾患。主要是由于胰島素治療后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治療中最令人擔心的并發癥之一。接受胰島素治療的糖尿病患兒尤其會受到這種疾患的影響。在美國3460萬糖尿病患者中，有820萬成年人和21萬兒童正在接受胰島素治療。嚴重低血糖有致命性，在Ⅰ型糖尿病年輕人的殺生率高達10%。
Zegalogue（dasiglucagon）是一種胰高血糖素類似物，用于皮下注射。使用該藥可以使患者的血糖在短時間內恢復到正常水平。此次批準是依據Ⅲ期臨床研究的試驗結果。數據顯示，注射0.6mg的Zegalogue之后，患者從嚴重低血糖到正常血糖的恢復時間中位數僅為10分鐘，明顯快于安慰劑的30-45分鐘。在主要的Ⅲ期成人試驗中，99%的成人患者在15分鐘內實現血糖恢復，療效顯著。
2018年，全球糖尿病市場規模為611億美元，北美所占的份額最大，占比33.5%；到2026年，全球糖尿病市場將達到1342億美元，年復合年均增長率約為10%。Zealand Pharma表示，Zegalogue的目前市場價值約為3億美元，到2030年可能增長到10億美元以上。
同類型胰高糖素注射藥物Gvoke在2019 年僅第4季度凈銷售額達到160萬美元；鼻用粉末胰高糖素Baqsimi在2020年第三季度的全球營收為2090萬美元，比2020年第二季度增加720萬美元，占30%的糖尿病市場份額。由于久坐不動的生活方式和快速城市化導致的糖尿病發病率的增加，全球糖尿病市場規模正不斷擴大。
美國加州大學圣地亞哥分校Jeremy Pettus博士表示：“FDA批準Zegalogue將有助于兒童和成人糖尿病患者應對突發性和嚴重的低血糖疾患。” 由此可以看出，該款新藥的獲批對于治療嚴重低血糖癥具有很大的臨床意義。目前，糖尿病發病率和流行率正在逐年上升，因此，這是全球各大藥企都不可輕視的領域。正可謂，臨床需求決定了藥物價值。
資料來源：
http://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/22/2197267/0/en/Zealand-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-Zegalogue-dasiglucagon-injection-for-the-Treatment-of-Severe-Hypoglycemia-in-People-with-Diabetes.html
https://www.bioworld.com/articles/505060-three-of-a-kind-in-glucagon-game-as-fda-turns-over-zealands-cardhttps://www.empr.com/home/news/zegalogue-dasiglucagon-severe-hypoglycemia-pediatrics-adults-diabetes-6-and-over/
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/diabetes-devices-market-100803
https://www.persistencemarketresearch.com/market-research/severe-hypoglycemia-treatment-market.asp
