2021年3月25日，美國FDA批準了日本安斯泰來制藥集團所研發(fā)的Myrbetriq片劑和Myrbetriq口服顆粒劑。該藥用于治療神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥，治療三歲及以上的兒童和成人。
神經(jīng)性膀胱逼尿肌過度活動癥(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一種由先天性疾病引起的膀胱功能障礙，如脊柱裂。該疾病可以導致尿失禁。而增大的膀胱壓力可以累積腎臟，造成腎臟疾患。
Myrbetriq(mirabegron extended-release tablets)，是一種β -3腎上腺素興奮劑，作用于膀胱平滑肌的β3腎上腺素受體，通過放松膀胱來增強儲尿功能，進而改善由膀胱壁過度活躍而引起的尿頻、尿急和尿失禁。臨床試驗結(jié)果顯示，在治療24周之后，患者的儲尿功能有明顯的改善。Myrbetriq最常見的副作用是尿路感染、鼻咽炎、便秘和頭痛。
美國NDO的患者人數(shù)大約在3,300萬到4,400萬之間。全球用于治療該類疾病藥物的銷售額在2015年已經(jīng)達到了近30億美元。Myrbetriq已在2012年在美國獲批上市。
根據(jù)Global Data的數(shù)據(jù)顯示，Myrbetriq的全球銷售額從2019年的14.8億美元上升至2021年的16.1億美元，其中美國的銷售額達到近8億美元。根據(jù)調(diào)查，25毫克、30天為一療程的Myrbetriq，需要患者支付468美元的治療費用，平均每片將近16美元。
由此可以看出，Myrbetriq為安斯泰來帶來了極高的銷售額和驚人的利潤。
膀胱過度活動癥是一類發(fā)病率極高的臨床疾患，而Myrbetriq的批準給患者提供了新的治療選擇。臨床需求決定了藥物的價值。
資料來源：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-indication-drug-treat-neurogenic-detrusor-overactivity-pediatric-patients
https://www.news-medical.net/news/20210325/FDA-approves-new-indication-for-drug-to-treat-pediatric-NDO-patients.aspx
https://www.astellas.com/en/news/16766
https://newsroom.astellas.us/news-releases?item=137295
