2021年4月2日，美國FDA批準了Supernus Pharmaceuticals公司研發的Qelbree上市。該藥用于治療6-17歲注意力缺陷多動障礙的患者。更有意義的是，這是首款用于治療該疾病的非興奮劑類新藥。
注意力缺陷多動障礙（ADHD）又被稱為“多動癥”，是一種慢性大腦疾病，臨床表現為患者注意力無法集中、肢體多動、性格上容易沖動，或長時間坐不住。ADHD的癥狀在兒童3-6歲時開始出現，可以持續到青春期和成年期。
根據2016年美國的一項家長調查資料，估計美國大約有610萬兒童被診斷為多動癥。其中包括近39萬2-5歲兒童，240萬6-11歲兒童和330萬12-17歲的兒童。臨床癥狀顯示，男孩比女孩更容易患有多動癥。
根據中國公共衛生網站的數據顯示，中國兒童ADHD的總發病率為5.7%，男童總發病率為7.5%，女童總發病率為3.4%。近年來，我國兒童ADHD發病率呈逐漸上升趨勢，不發達地區尤甚。小學生發病率大于學齡前兒童。
目前市場上最常用的三類ADHD藥物分別是興奮劑、非興奮劑和抗抑郁類藥物。興奮劑作為一線ADHD的治療藥物的使用長達幾十年。藥物的受體為大腦中的多巴胺。它可以幫助兒童集中注意力和避免分心。對70%-80%的患者這類藥物是有效的。
雖然這類藥物見效快，但是副作用較多，如頭痛，高血壓，食欲下降和失眠。非興奮劑ADHD藥物在興奮劑不起作用或產生嚴重副作用的情況下可以用于患者的治療。Strattera是首款獲得FDA批準的非興奮劑類ADHD藥物，與興奮劑藥物不同的是，這類藥物以去甲腎上腺素為靶點，因此不會引起與精神興奮劑相關的潛在副作用。
此次FDA批準的Qelbree（Viloxazine）是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑。作為一類非興奮劑治療藥，Qelbree具有特異的5-羥色胺調控活性。在臨床試驗中，患者在服用Qelbree一周后就能夠觀察到該藥的療效。
根據多動癥評分結果顯示，與安慰劑相比，使用Qelbree治療可以顯著減少多動癥RS-5的總分。Qelbree最常見的不良反應是嗜睡、食欲下降、疲勞和惡心等。需要注意的是，使用Qelbree治療的兒童自殺傾向略高于服用安慰劑的兒童。
在Qelbree獲得FDA批準后，Supernus Pharmaceuticals的股價在盤前交易中上漲了8.12%，周一上午股價達到28.89美元。根據Grand View Research報道，ADHD治療藥物的市場規模在2019年已經達到179億美元，預計到2025年，該類藥物的市場規模將達到249億美元。
作為非興奮劑ADHD療法的首個獲批藥物，禮來公司的Strattera在2019年和2020年的全球銷售額分別為2.4億美元和1.3億美元。根據Global Data的推算，Strattera 2021年的全球銷售額將達到1.2億美元。同樣是ADHD的治療藥物，根據Global Data的推算，夏爾制藥的ADHD治療藥物Intuniv 2020年的全球銷售額達到3.1億美元，預計2021年全球銷售額將達到3.3億美元。
“基于在臨床開發項目中表現出的療效，我們認為Qelbree提供了一種獨特的ADHD替代療法。”Supernus總裁兼首席執行官Jack A. Khattar表示，“Qelbree給醫生和ADHD患者提供了一種經臨床驗證既有效、又安全的全新選擇。”臨床需求決定了藥物價值，這次Qelbree的批準為ADHD患者的治療領域提供了又一個全新的治療選擇。ADHD是一種非常令家長困惑，同時會影響患兒成長階段的疾病，希望Qelbree的獲批能使更多的患者獲得有效的治療。
