2021年4月22日，美國FDA宣布批準了葛蘭素史克（GSK）公司開發(fā)的PD-1抗體藥物Jemperli上市，用于治療復發(fā)性或晚期子宮內膜癌。這類患者通常在接受鉑類藥物化療后病情持續(xù)惡化，且癌癥含有一種名為dMMR的基因特征。在審評過程中，Jemperli獲得了FDA授予的加速審批程序、突破性療法和優(yōu)先審查的資格。
子宮內膜癌是全球女性第六大常見癌癥。大約75%的子宮內膜癌可以在早期被診斷出來，通常可以通過手術治愈。大約1 / 4的子宮內膜癌患者會經歷疾病的復發(fā)或被診斷為晚期癌癥。大約25%～30%的晚期子宮內膜癌患者具有dMMR的特征。錯配修復缺陷（dMMR）是一種影響細胞內DNA正常修復的基因特征。晚期和復發(fā)性子宮內膜癌女性患者接受一線含鉑化療后的治療選擇非常有限。目前，復發(fā)性或晚期子宮內膜癌通常接受鉑類藥物作為一線治療藥品。
Jemperli是一款人源化抗PD-1單克隆抗體。它以高親和力與PD-1受體結合，從而阻斷它與PD-L1和PD-L2配體的結合。解除PD-1受體介導對T細胞的免疫抑制，從而幫助人體免疫系統(tǒng)對抗癌癥。
Jemperli的安全性和有效性在臨床試驗中獲得了證實。在71位接受Jemperli治療的復發(fā)或晚期子宮內膜癌患者中，有42.3%的患者病情實現(xiàn)完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。在病情有所緩解的患者中，93%的患者的緩解時間為6個月及以上。Jemperli常見的副作用主要包括疲勞、惡心、腹瀉、貧血和便秘。此外，FDA不建議孕婦或哺乳期婦女服用Jemperli，藥物在兒科患者中的安全性和有效性目前尚不清楚。
2020年全球子宮內膜癌治療市場規(guī)模約為205億美元，預計2027年將達到284億美元。2020-2027年期間全球子宮內膜癌治療市場規(guī)模年復合增長率約為4.7%。預計僅美國子宮內膜癌治療市場的規(guī)模將達到61億美元。根據Global Data的數據，重磅PD-1抑制劑Keytruda在2020年的全球銷售額為143.8億美元，預計2021年全球銷售額將達到180.6億美元。此外，日本衛(wèi)材Lenvima 2020年的全球銷售額為12.3億美元，預計2021年全球銷售額將達到16.2億美元。
美國FDA藥物評價與研究中心的腫瘤中心主任Richard Pazdur博士表示，“今天Jemperli的獲批是美國FDA在擴大癌癥患者治療選擇方面取得的又一卓越進展。”此次免疫療法Jemperli的加速獲批從另一個角度證明了目前子宮內膜癌藥物市場選擇的局限性。臨床需求決定藥物價值。我們希望未來有更多治療此領域的藥物來填補市場上未滿足的醫(yī)療需求，造福全球子宮內膜癌患者。
資料來源： https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-gsk-s-jemperli-dostarlimab-gxly-for-women-with-recurrent-or-advanced-dmmr-endometrial-cancer/ https://www.cancer.org/cancer/endometrial-cancer/about/key-statistics.html https://pharma.globaldata.com/sector/drugsales/802192 https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/22/2215567/0/en/FDA-Approves-JEMPERLI-dostarlimab-gxly-for-dMMR-Endometrial-Cancer.html https://www.researchandmarkets.com/reports/5309467/endometrial-cancer-treatment-global-market
