2021年6月1日，Alkermes公司宣布該公司所開發的Lybalvi獲得了FDA的正式上市批準，用于治療精神分裂癥和患有I型雙相情感障礙的成人患者。Lybalvi既可用于單藥治療，也可與鋰劑或丙戊酸鈉聯合使用。
精神分裂癥(Schizophrenia)是一種病因未明的精神性疾病，多發于青壯年。臨床表現為癥狀各異的不同綜合征，涉及感知覺、思維、情感和行為等多方面的精神障礙。患者一般意識清楚，智力基本正常，但部分患者在疾病發展過程中會逐漸會出現認知功能障礙。根據數據顯示，全球精神分裂患者的發病率在1.1%左右。
雙相情感障礙(Bipolar Disorder)也同屬于精神性疾病，其發病特征是患者的情緒、精力發生極端變化，臨床表現的為抑郁、躁狂或混合發作。I型雙相情感障礙患者的臨床特征是至少發生過一次躁狂癥狀，同時也可伴隨著重度抑郁發作。
Lybalvi是一種每日口服一次的抗精神病藥品，是由奧氮平(Olanzapine)和Samidorphan組成的復方片劑。奧氮平可與多巴胺受體、5-羥色胺受體和膽堿能受體結合，并發揮拮抗作用，而奧氮平的主要副作用是顯著增加患者的體重。Samidorphan作為一種阿片受體拮抗劑，可以通過影響中樞神經來抑制體重增加。因此，Lybalvi不但具有抗精神病的療效，同時也可以減緩病人的體重增加。
Lybalvi的獲批是基于一項關鍵性臨床試驗結果。該臨床試驗顯示，與安慰劑相比，Lybalvi組患者的陽性和陰性癥狀量表(PANSS)評分與對照組相比顯著降低。此外，6個月治療的結果顯示，相比于對照組，Lybalvi組患者的平均體重增加明顯減緩。但我們應該注意，FDA向Lybalvi也給出了黑框警號，Lybalvi可能會導致癡呆相關的精神病和增加老年患者的死亡風險。
精神分裂癥和I型雙相情感障礙是復雜的慢性疾病。該類疾病發病率的上升推動了該領域治療藥品市場的持續增長。2018年，全球精神分裂癥藥物市場規模約為67億美元，預計到2026年將達到約95億美元，年復合增長率約為4.3%。氯氮平(Clozapine)作為精神分裂藥物市場中的重要成員，2021年的全球市場規模為約3.3億美元，預計到2026年將達到約4.4億美元。
精神性疾病的治療藥物非常難以開發。Lybalvi是我在開始撰寫“關注杜”以來獲得FDA批準的第一款該領域的治療藥品。我們應該看到，精神性疾病不僅給患者，也給其家人造成了極大的痛苦。其社會影響也是不可估量的。Lybalvi既有著奧氮平的療效，又可減緩患者的體重增加。這將為該類疾病患者的治療提供了一種全新的選擇。臨床需求決定了藥物的價值，而Lybalvi也為患者和他們的家屬帶來了新的希望。
