2021年6月4日，美國(guó)FDA宣布正式批準(zhǔn)上市諾和諾德（Novo Nordisk）公司研發(fā)的注射用減肥藥，Wegovy。與低熱量飲食和增加鍛煉相配合，該藥適用的成年病人患有至少一種與體重相關(guān)疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的體重過(guò)高（BMI≥27kg/m2）或肥胖（BMI≥30 kg/m2）。Wegovy是自2014年以來(lái)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制肥胖或超重的新藥。
肥胖是一種需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病，大約70%的美國(guó)成年人患有肥胖癥或體重超重，全球約有6.5億成年人患有肥胖癥。肥胖通常伴隨著許多的并發(fā)癥，包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停和慢性腎臟疾病等。隨著人們生活水平的改善和久坐不動(dòng)的生活方式，肥胖癥的發(fā)病率正在不斷增高。全球每年至少有約280萬(wàn)人死于超重或肥胖。從1975年到2016年，肥胖率的人數(shù)增加了近兩倍。肥胖曾經(jīng)與高收入國(guó)家聯(lián)系在一起，但現(xiàn)在在低收入和中等收入國(guó)家也很普遍。
Wegovy（semaglutid，司美格魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，它能夠刺激胰島素的生成，抑制胰高血糖素分泌，從而降低食欲并減輕饑餓感，同時(shí)減少食物熱量的攝入。
此次Wegovy的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期68周的臨床試驗(yàn)。受試者為沒(méi)有患糖尿病的成年人，其平均BMI為38kg/m2。與安慰劑治療組的受試人群相比，Wegovy治療組受試者平均減輕了12.4%的體重。同時(shí)，另一項(xiàng)試驗(yàn)招收了患有2型糖尿病的成年人，他們的平均體重約為100公斤，BMI平均為36kg /m2。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，接受Wegovy治療的個(gè)體比接受安慰劑治療的個(gè)體平均減去了6.2%的體重。
Wegovy治療肥胖癥的起始劑量為0.25mg/每周一次，4周后劑量逐步升到2.4mg。臨床數(shù)據(jù)顯示，在減重的同時(shí)，肥胖癥患者的血糖、低密度脂蛋白和膽固醇顯著下降，高密度脂蛋白上升，降低了肥胖癥患者的血脂含量。Wegovy最常見(jiàn)的副作用有惡心、腹瀉、嘔吐和便秘等。
2020年，減肥藥的全球市場(chǎng)估值為約17億美元，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到約42億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率將為15%。在新冠肺炎疫情期間，人們的肥胖呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。減肥藥Qsymia 在2019年全球的銷(xiāo)售額為3800萬(wàn)美元；同為諾和諾德的上市肥胖藥物的Saxenda 2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)到約8.4億美元，預(yù)計(jì)2021年全球銷(xiāo)售額將達(dá)到10.3億美元。由此可見(jiàn)，不斷增加的肥胖人口、不健康飲食習(xí)慣和久坐不動(dòng)的生活方式使得肥胖人口的上升，并極大的推動(dòng)了減肥藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)。
FDA代謝和內(nèi)分泌藥物審評(píng)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，John Sharretts博士指出："Wegovy的批準(zhǔn)為肥胖癥或超重患者的體重控制提供了一款全新的治療選擇。FDA希望繼續(xù)支持肥胖癥治療新藥的開(kāi)發(fā)。“
臨床需求決定了藥物的價(jià)值。目前全球肥胖和超重患者數(shù)量的激增。特別是新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，長(zhǎng)期的居家工作使身體超重的困擾變得更為嚴(yán)重。Wegovy的批準(zhǔn)為減肥藥物市場(chǎng)帶來(lái)了極大的推動(dòng)力。盡管減肥藥物效果與減肥手術(shù)療效之間仍有一定的差距，但是減肥手術(shù)具有不可逆的破壞性。而減肥手術(shù)的療效有時(shí)也會(huì)被逆轉(zhuǎn)，即手術(shù)后病人的再次肥胖。此次Wegovy的獲批，是減肥藥物開(kāi)發(fā)的重要里程碑，我們期待新一代的減肥藥能夠填補(bǔ)現(xiàn)有藥物和減肥手術(shù)之間的空白，為肥胖癥和超重患者帶來(lái)一項(xiàng)新的治療選擇。
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