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阿爾茨海默病（AD）是美國第六大死亡原因。這是一種漸進(jìn)性神經(jīng)退行性疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力。最常見的早期癥狀為喪失短期記憶，當(dāng)疾病逐漸惡化后，癥狀可能逐漸出現(xiàn)語言障礙、定向障礙（包括容易迷路）、情緒不穩(wěn)、喪失動機(jī)和無法自理等許多行為問題。因此，患者往往會和家庭或社會脫節(jié)，逐漸喪失身體機(jī)能，最終導(dǎo)致死亡。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，AD患者確診后的平均壽命為4至8年，但也有少數(shù)患者患病后的壽命長達(dá)20年。據(jù)美國阿爾茨海默病協(xié)會估計(jì)，超過600萬美國人患有此病，在中國，患者群體更是達(dá)到了千萬的級別。隨著人口老齡化的持續(xù)推進(jìn)，預(yù)計(jì)到2050年，全球AD患者人數(shù)將達(dá)到1.5億。

Aduhelm（aducanumab）是一種高親和力、靶向Aβ構(gòu)象表位的全人IgG1單克隆抗體。它能夠有選擇性地與AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積相結(jié)合，然后通過激活免疫系統(tǒng)，將大腦中的沉積蛋白清除。

FDA此次對Aduhelm的評估和加速批準(zhǔn)基于三項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑控制劑量的臨床試驗(yàn)。所有試驗(yàn)是在證實(shí)了淀粉樣蛋白病理存在的情況下對AD患者進(jìn)行的干預(yù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受治療的患者有顯著的劑量依賴性和時(shí)間依賴性的淀粉樣蛋白斑塊水平減少。Aduhelm最常見的副作用是頭痛、跌倒、腹瀉和精神錯(cuò)亂等。

2020年11月，F(xiàn)DA專家委員會以10票反對、1票棄權(quán)的結(jié)果建議拒絕批準(zhǔn)Aducanumab，原因是第二項(xiàng)三期臨床ENGAGE試驗(yàn)研究中，主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性差異。后續(xù)經(jīng)過FDA對臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步評估，Aduhelm終于獲的上市批準(zhǔn)。FDA表示，渤健公司需要在Aduhelm獲批上市之后提供進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此驗(yàn)證預(yù)期的臨床效果。

預(yù)計(jì)到2027年，全球AD藥物治療市場價(jià)值將從2019年的74億美元增至約136億美元，年復(fù)合增長率將為9.2%。隨著全球老齡化的推進(jìn)，龐大的病患群體和先前空白的上市藥物使得AD治療藥物的需求迫在眉睫。根據(jù)Biogen公司對Aduhelm藥物的最新定價(jià)，患者每年的治療費(fèi)用為5.6萬美元，這一定價(jià)遠(yuǎn)高于此前分析師預(yù)計(jì)的1萬至2.5萬美元，幾乎成為美國推向醫(yī)療市場價(jià)格最為昂貴的藥物之一。

美國阿爾茨海默病協(xié)會首席執(zhí)行官M(fèi)aria Carrillo博士表示：“此次Aduhelm的批準(zhǔn)是AD領(lǐng)域十多年突破性研究的重大成果，開辟了AD治療和科研的新時(shí)代。我們相信這款藥物將改變阿爾茨海默病患者的生活質(zhì)量，并在未來幾年持續(xù)推進(jìn)藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新。”

阿爾茲海默病對患者來說是一種毀滅性的疾病，它會逐漸破壞患者的記憶和思維能力直至死亡。與此同時(shí)，阿爾茲海默病的治療藥物早已是全球研發(fā)的熱門，眾多知名藥企前仆后繼進(jìn)入這一領(lǐng)域，最終都鎩羽而歸，其背后的一個(gè)重要原因就是該病的病因目前仍不清楚。

在經(jīng)歷了將近四分之一個(gè)世紀(jì)的漫長等待和探索后，Biogen公司研發(fā)的Aduhelm不但證明了淀粉樣蛋白斑塊存在的假說，同時(shí)也帶來了可以遏制阿爾茲海默病進(jìn)展的革命性藥物。在多年的失望和絕望之后，Aduhelm給全球老年人健康帶來了新的希望。最重要的是，給患者及其家屬提供了先前空白的治療選擇，填補(bǔ)了阿爾茲海默病藥物的歷史。臨床需求決定藥物價(jià)值。我們相信，龐大的全球AD患者群體和藥物需求將會為Biogen公司帶來豐厚的資金回報(bào)，同時(shí)，也為該研發(fā)領(lǐng)域的醫(yī)藥公司帶去了巨大的鼓舞和希望。