2022年10月25日，強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經加速批準同時靶向B細胞成熟抗原和CD3受體的雙特異性抗體藥物Tecvayli上市，用于治療既往接受過包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體在內的至少4線治療的成人復發或難治性多發性骨髓瘤。先前，FDA已授予Tecvayli突破性藥物資格（BTD），今年8月，歐盟已批準了Tecvayli有條件上市。Tecvayli是全球范圍內首個批準上市治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者的雙抗藥物。
Tecvayli是一款完全人源化，同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與T細胞表面CD3受體的同類首個（first-in-class）雙特異性抗體療法。BCMA是一種腫瘤壞死因子（TNF）受體超家族成員的膜蛋白，在MM細胞上廣泛表達，而在正常細胞中幾乎沒有表達。BCMA/CD3雙抗可以有效地將T細胞聚集至這一靶病灶區域，并激活T細胞，殺死存在BCMA高表達的癌細胞。Tecvayli的獲批為患者提供了一款現成的、皮下注射的治療選擇。
FDA的加速批準是基于關鍵性II期臨床試驗的積極結果。研究納入110名患者，總緩解率（ORR）達到61.8%，并且有28.2%的患者獲得完全緩解（CR）及以上（嚴格完全緩解）的應答。中位隨訪時間為7.4個月，6個月和9個月的持續緩解率（DOR）分別為90.6%和66.5%。Tecvayli最常見的不良反應包括發熱、細胞因子釋放綜合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反應和疲勞等。
根據Fortune Business Insights的報告，2018年全球多發性骨髓瘤市場規模為約195億美元，預計到2026年將達到約310億美元，預測期間年復合增長率將為6.0%。多發性骨髓瘤的BCMA藥物也在日益增多。強生和傳奇生物的Carvykti已于2021年3月底獲批，今年上半年銷售額為1.56億美元，第三季度約5500萬美元；BMS研發的Abecma 2021年的銷售額為1.64億美元，2022年上半年銷售額為1.56億美元；GSK的新型抗體偶聯藥物Blenrep 2021年銷售額為1.01億美元，今年第一季度銷售收入為2500萬英鎊，第二季度為5500萬英鎊。BCMA藥物的商業價值十分可觀，但我們也應看到這些企業都各有高招，從療法上進行突破。
多發性骨髓瘤研究基金會總裁兼首席執行官Michael Andreini表示：“FDA對Tecvayli的批準和楊森公司對多發性骨髓瘤患者群體的承諾令人鼓舞。多發性骨髓瘤是一種危及生命的疾病，具有顯著未滿足的需求。Tecvayli對已經多次復發的患者來說是一個重要的新治療選擇。”
臨床需求決定藥物價值。耐藥和復發性始終是懸在多發性骨髓瘤患者頭頂的利劍，作為首款治療多發性骨髓瘤的雙特異性療法，Tecvayli為難治性患者提供了一種全新的治療手段。
