（轉載）關注杜丨阿斯利康肝癌一線創新免疫組合療法獲FDA批準
來源：同寫意
時間：Oct,2022
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2022年10月21日，FDA批準阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木單抗）聯合Imfinzi（durvalumab）作為治療不可切除肝細胞癌（HCC）的一線聯合治療方案。該聯合用藥方案為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點抑制劑構成的全新免疫組合療法，方案名為STRIDE（single tremelimumab regular interval durvalumab）。2020年1月，STRIDE方案獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。
肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因（前二為肺癌和結直腸癌），也是全球第六大最常見的癌癥。它是美國癌癥相關死亡人數上升最快的原因，每年約有3.6萬新確診病例。肝細胞癌（HCC）是肝癌的最常見類型，約75%的成人原發肝癌患者為肝細胞癌亞型其中，80%-90%的HCC患者同時合并肝硬化。
Imfinzi（durvalumab）是一種由輝瑞開發的人源單克隆抗體，可與PD-L1蛋白結合，并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，從而對抗腫瘤的免疫逃避策略，釋放對免疫應答的抑制?；赥OPAZ-1 III期試驗的良好結果，Imfinzi最近在美國被批準用于治療晚期膽道癌患者。此外，Imfinzi也在幾個國家中被批準用于既往接受過治療的晚期膀胱癌患者。
Tremelimumab和Imfinzi聯合用藥方案的獲批是基于HIMALAYA三期臨床研究的積極結果。該試驗結果表明，與索拉非尼組相比，接受聯合用藥方案治療的患者死亡風險降低了22%，且在隨訪3年后，聯合用藥組患者生存率達到了31%，而索拉菲尼組為20%。
根據預測，2021年不可切除肝細胞癌的市場價值約為14.9億美元，預計到2027年將達到約28.5億美元，預測期間的年復合增長率將為11.5%。肝癌的高發病率是推動市場增長的主要因素。截至目前，全球已有5款CTLA-4單抗獲批上市，分別是卡度尼利單抗、貝拉西普、伊匹木單抗、阿巴西普和tremelimumab。此外，齊魯制藥和Sound Biologics合作開發的PSB205、康寧杰瑞的erfonrilimab、默克和康方生物合作開發的quavonlimab正在開展III期臨床試驗。
阿斯利康腫瘤學事業部執行副總裁Dave Fredrickson表示：“隨著Imjudo首次獲得監管部門批準，美國不可切除的肝癌患者現在獲得了雙重免疫治療方案的批準，該治療方案利用CTLA-4抑制與PD-L1抑制劑的獨特組合來增強針對癌癥的免疫反應?！?/span>
在過去，肝癌患者的治療選擇很少，且預后很差。今天Imjudo與Imfinzi創新免疫組合療法的批準，可以提高無法切除的肝細胞癌患者的長期生存率。臨床需求決定藥物價值。作為全球癌癥死亡的第三大原因，肝癌新治療方案的問世將會為龐大數量的全球患者、家屬帶來新的希望。
資料來源：
https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-and-imjudo-approved-in-advanced-liver-cancer.htmlhttps://www.mordorintelligence.com/industry-reports/unresectable-hepatocellular-carcinoma-markethttps://www.prnewswire.com/news-releases/liver-cancer-drugs-market---42-of-growth-to-originate-from-north-america--evolving-opportunities-with-astrazeneca-plc--bayer-ag-17000-technavio-reports-301511791.html
