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（轉載）關注杜丨首款RVVC抗真菌創新療法獲FDA批準

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美國FDA已批準選擇性白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo上市，用于治療成人泛發性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發性膿皰性銀屑病的藥物。在中國，這款創新療法的上市申請也已擬納入優先審評。泛發性膿皰性銀屑病（GPP）不同于尋常斑塊型銀屑病，是一種罕見且可能

一個抗新冠病毒新藥開發公司CEO遭遇新冠病毒的經歷

1. 遭遇新冠接近兩年，東躲西藏，很長時間過著井底之蛙一樣的生活，最終還是逃不過無處不在的新冠病毒。不期而遇，迎面碰上這個看不見摸不著，無影無蹤卻能輕易入人肺腑，在體內翻江倒海的小小病毒。走過路過不如親身經歷過，道聽途說難敵耳聞目睹。回首總結記錄一番也是一段難忘的經歷。癥狀出現后，一開始并不知道病程會如何發展，只能每天持續觀察，也是出于藥物研究者的職業習慣，既然已經遭遇了，索性借這個切身

（轉載）關注杜丨首款針對成人細胞減少骨髓纖維化藥物獲FDA批準

2022年2月28日，CTI BioPharma宣布，美國FDA已正式批準其研發的Vonjo上市，用于治療伴有嚴重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。這是第一個專門針對成人細胞減少骨髓纖維化治療的藥物。此前，Vonjo已獲得FDA優先審評資格。骨髓纖維化（myelofibrosis）是一種骨髓增殖性疾病，會在患者體內形成纖維瘢痕組織，導致嚴重的血小板減少和貧血。患者會出現虛弱、疲乏、脾臟和肝

（轉載）關注杜丨丙酮酸激酶缺乏癥(PKD)首款疾病修正療法獲美國FDA批準

2022年2月17日，Agios Pharmaceuticals宣布美國FDA已批準其新藥Pyrukynd上市，用于治療丙酮酸激酶（Pyruvate Kinase，PK）缺乏的成人溶血性貧血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活劑，也是首個獲批的針對該疾病的修正療法。該藥先前已通過FDA的優先審查程序，并被授予孤兒藥資格。丙酮酸激酶缺乏癥（Pyruvate

從國產創新藥出海被拒，解讀FDA的立場依據及其政策變化

2022年2月10日，美國食品與藥品管理局（簡稱FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以14∶1的投票結果反對了信達生物（Innovent）和禮來制藥（Eli Lilly）合作的國產PD-1抗腫瘤藥物——信迪利單抗（sintilimab）依據中國臨床數據在美國的上市。同時，ODAC還建議了兩公司需要進行額外的臨床試驗，以便適用于

深圳埃格林又一個Me-Only藥物的二期臨床獲FDA批準

深圳埃格林醫藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫藥”）于2022年2月4日宣布：公司擁有自主知識產權，用于治療干性黃斑病變的口服藥物，EG-301的IND獲得美國FDA批準，正式進入二期臨床。EG-301是埃格林醫藥的眼科管線之一，是用于治療50歲以上的干性黃斑病變的口服藥物。EG-301有著完整的人體安全數據，并在動物實驗中證明其有效性。據統計，2020年全球黃斑病變患者約為1億人，其中，干性黃斑病變

（轉載）關注杜丨評第二款獲美國FDA正式批準的新冠疫苗Spikevax

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美國FDA已正式批準該公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品許可申請（BLA），用于預防18歲及以上人群感染新冠病毒。這是美國FDA正式批準的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首個獲得FDA正式批準的產品。此前，Spikevax已于2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273

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