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May, 2021

24

（轉載）關注杜丨FDA批準首個肺癌雙特異性抗體靶向療法

2021年5月21日，美國FDA宣布批準了強生旗下楊森（Janssen）公司開發的EGFR/MET雙特異性抗體療法Rybrevant上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。這是FDA首次批準用于治療這一多發癌癥的靶向療法。此前，Rybrevant已經獲得了FDA授予的優先審評和突破性療法認定。此次Rybrevant的獲批是FDA批準的第三款雙特異性抗體藥物。

May, 2021

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“首屆河套國際醫藥論壇”在深圳舉辦，30位FDA專家領航醫藥創新之路

2021年5月14日-15日，以“聚焦醫藥全球化，共建行業新高度”為主題的“首屆河套國際醫藥論壇”在深圳舉辦。本次大會由FDA專家學會現任會長杜濤博士與專業會議機構同寫意共同策劃。會議內容涵蓋化學藥與生物藥創新、AI技術在藥物開發中的應用、藥物臨床試驗策略、細胞與基因治療、新藥開發中的伴隨診斷策略、藥品注冊法規、創新創業與投資等不同方向，全方位、多維度打通醫藥創新產業鏈條。深圳埃格林醫

May, 2021

06

埃格林醫藥新總部落戶深圳福田，迎來高速發展新階段

2021年5月6日，深圳埃格林醫藥新總部落戶地處深圳福田的廣電金融中心。新址北眺蓮花山山頂，背靠河套深港科技創新合作區（“河套”），將更有利于公司的國際化和資本布局。 2020年12月，國家藥監局藥品審評大灣區分中心在深圳“河套”深港科技創新合作區掛牌成立，深圳將再一次迎來生物醫藥創新發展的新機遇。對此，董事長杜濤博士表示，“藥監局大灣區分中心已在深圳“河套“掛牌成立。而深圳埃格林醫藥目

Apr, 2021

25

（轉載）關注杜丨首個CD19靶向ADC藥物獲FDA批準，用于治療DLBCL

2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，美國FDA已經正式批準該公司的CD19靶向抗體偶聯藥物Zynlonta上市。該藥用于治療至少接受過一種2線或2線以上藥物治療以后復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人（DLBCL），其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B細胞淋巴瘤。Zynlonta是首個獲得FDA批準用于治療DLBCL的CD19靶向抗體偶聯藥物。

Apr, 2021

24

（轉載）關注杜丨又一PD-1抗體藥獲FDA批準，用于治療子宮內膜癌

2021年4月22日，美國FDA宣布批準了葛蘭素史克（GSK）公司開發的PD-1抗體藥物Jemperli上市，用于治療復發性或晚期子宮內膜癌。這類患者通常在接受鉑類藥物化療后病情持續惡化，且癌癥含有一種名為dMMR的基因特征。在審評過程中，Jemperli獲得了FDA授予的加速審批程序、突破性療法和優先審查的資格。子宮內膜癌是全球女性第六大常見癌癥。大約75%的子宮內膜癌可以在早期被診斷出來，通常

Apr, 2021

18

（轉載）關注杜丨胃癌治療新突破，首款聯合免疫療法獲FDA批準

2021年4月17日，美國FDA宣布批準了百時美施貴寶（BMS）公司的PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用，作為晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌的一線免疫療法。Opdivo是首個FDA批準與化療聯合使用的胃癌免疫療法。根據2018年全球癌癥調查數據，胃癌是第五大最常見的腫瘤和第三大致命癌癥的死因。胃癌包括胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥。食管癌是全球第七大常見癌癥，

Apr, 2021

10

（轉載）關注杜丨FDA批準首款ADC靶向治療轉移性三陰乳癌藥物

2021年4月7日，美國吉利德科學宣布，FDA已正式批準靶向抗癌藥物Trodelvy，用于治療接受過2種或2種以上全身治療的、患有無法切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首個獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物，于2020年4月獲得美國FDA的加速批準授權。局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（mTNBC）是一種惡性乳腺癌，約占所有乳腺癌的15％。三陰是指該腫瘤雌激素受體、孕激

Apr, 2021

07

（轉載）關注杜丨十年來首款，又一多動癥治療新藥獲FDA批準

2021年4月2日，美國FDA批準了Supernus Pharmaceuticals公司研發的Qelbree上市。該藥用于治療6-17歲注意力缺陷多動障礙的患者。更有意義的是，這是首款用于治療該疾病的非興奮劑類新藥。注意力缺陷多動障礙（ADHD）又被稱為“多動癥”，是一種慢性大腦疾病，臨床表現為患者注意力無法集中、肢體多動、性格上容易沖動，或長時間坐不住。ADHD的癥狀在兒童3-6歲時

Mar, 2021

27

（轉載）關注杜丨又一膀胱功能障礙藥物，Myrbetriq獲FDA批準

2021年3月25日，美國FDA批準了日本安斯泰來制藥集團所研發的Myrbetriq片劑和Myrbetriq口服顆粒劑。該藥用于治療神經性膀胱逼尿肌過度活動癥，治療三歲及以上的兒童和成人。神經性膀胱逼尿肌過度活動癥(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一種由先天性疾病引起的膀胱功能障礙，如脊柱裂。該疾病可以導致尿失禁。而增大的膀胱壓力可以累積腎臟

Mar, 2021

25

（轉載）關注杜丨兒童糖尿病患者福音，一款嚴重低血糖治療藥物獲FDA批準

Zealand Pharma宣布，美國FDA已正式批準Zegalogue皮下注射液上市。這是首個，也是唯一一個用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴重低血糖的胰高血糖素類藥物。嚴重低血糖癥是一種急性且可以危及生命的臨床疾患。主要是由于胰島素治療后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治療中最令人擔心的并發癥之一。接受胰島素治療的糖尿病患兒尤其會受到這種疾患的影響。在美國3460萬糖尿病患者中，有820

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