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2022年5月24日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)Roivant Sciences旗下Dermavant Sciences開(kāi)發(fā)的Vtama乳膏上市，用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者。此次的批準(zhǔn)治療包括所有銀屑病患者，不論其嚴(yán)重程度如何，且沒(méi)有使用持續(xù)時(shí)間和使用身體部位的限制。這是25年來(lái)美國(guó)獲批治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體，代表了一種非類(lèi)固醇的創(chuàng)新外用治療類(lèi)型。這款創(chuàng)新療法已先前于2019年首先在中國(guó)獲批

5月13日，禮來(lái)宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司開(kāi)發(fā)的Mounjaro上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，每周注射一次，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。禮來(lái)表示Mounjaro代表著近10年來(lái)，首個(gè)新糖尿病藥物的類(lèi)型。它的新藥申請(qǐng)也被FDA授予優(yōu)先審評(píng)的資格。 2型糖尿病是糖尿病的最常見(jiàn)形式，是一種慢性和進(jìn)行性疾病，在這種疾病中，身體不能正常生成或使用胰島素，導(dǎo)致血液中葡萄糖(糖)水平增高。雖

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過(guò)靶向 IL-36 通路治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病的藥物。在中國(guó)，這款創(chuàng)新療法的上市申請(qǐng)也已擬納入優(yōu)先審評(píng)。 泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）不同于尋常斑塊型銀屑病，是一種罕見(jiàn)且可能

2022年2月28日，CTI BioPharma宣布，美國(guó)FDA已正式批準(zhǔn)其研發(fā)的Vonjo上市，用于治療伴有嚴(yán)重血小板減少癥的骨髓纖維化患者。這是第一個(gè)專門(mén)針對(duì)成人細(xì)胞減少骨髓纖維化治療的藥物。此前，Vonjo已獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格。 骨髓纖維化（myelofibrosis）是一種骨髓增殖性疾病，會(huì)在患者體內(nèi)形成纖維瘢痕組織，導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少和貧血。患者會(huì)出現(xiàn)虛弱、疲乏、脾臟和肝

2022年2月17日，Agios Pharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其新藥Pyrukynd上市，用于治療丙酮酸激酶（Pyruvate Kinase，PK）缺乏的成人溶血性貧血。Pyrukynd是一款 first-in-class口服PK激活劑，也是首個(gè)獲批的針對(duì)該疾病的修正療法。該藥先前已通過(guò)FDA的優(yōu)先審查程序，并被授予孤兒藥資格。 丙酮酸激酶缺乏癥（Pyruvate

2022年1月31日，Moderna公司宣布，美國(guó)FDA已正式批準(zhǔn)該公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于預(yù)防18歲及以上人群感染新冠病毒。這是美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的產(chǎn)品。此前，Spikevax已于2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273