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Jul, 2021

22

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨全球首款致命兒科膽汁淤積癥藥物獲FDA批準

2021年7月20日，美國FDA批準了Albireo Pharma公司研發(fā)的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。在開發(fā)過程中，Bylvay獲得了FDA授予的孤兒藥、優(yōu)先審評和快速通道等多項審評資格。進展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一種罕見的兒

Jul, 2021

19

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨首款ROCK2抑制劑獲FDA批準，用于抑制炎癥和纖維化

2021年7月17日，美國FDA宣布批準了Kadmon公司研發(fā)的Rezurock上市，用于治療12歲以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美國FDA批準的首款ROCK2抑制劑。該藥先前也獲得了FDA授予的突破性療法、孤兒藥和優(yōu)先審評資格的認定。造血干細胞移植是治療血液或骨髓癌癥的常見手段，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是造血干細胞移植后常見且致命的并發(fā)癥。在cGVHD患者中，移植的免疫

Jul, 2021

03

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨患者福音！過敏性急性淋巴母細胞白血病藥物獲FDA批準

2021年6月30日，美國FDA宣布批準了Jazz Pharmaceuticals 研發(fā)的Rylaze。作為化療方案的一部分，Rylaze將用于治療對天冬酰胺酶過敏的急性淋巴細胞白血病(ALL)和淋巴細胞淋巴瘤(LBL)。Rylaze在研發(fā)過程中先后獲得了美國FDA授予的快速通道認定和孤兒藥的身份。急性淋巴母細胞白血病（ALL）是一種發(fā)生于血液和骨髓的癌癥，若不加治療會發(fā)展得很快。ALL每年約發(fā)生

Jun, 2021

09

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨偉大的成就！全球首款阿爾茲海默病新藥獲FDA批準

2021年6月7日，美國FDA宣布加速批準了渤健（Biogen）公司研發(fā)的阿爾茨海默病單克隆抗體療法Aduhelm上市。這是自2003年以來，首款FDA批準的治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款FDA批準的靶向應對阿爾茨海默病發(fā)病機理的新藥。阿爾茨海默病（AD）是美國第六大死亡原因。這是一種漸進性神經(jīng)退行性疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力。最常見的早期癥狀為喪失短期記憶，當疾病逐漸惡化后，癥狀可能逐漸出

Jun, 2021

06

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨里程碑式的進步，F(xiàn)DA批準的又一款減肥新藥

2021年6月4日，美國FDA宣布正式批準上市諾和諾德（Novo Nordisk）公司研發(fā)的注射用減肥藥，Wegovy。與低熱量飲食和增加鍛煉相配合，該藥適用的成年病人患有至少一種與體重相關(guān)疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的體重過高（BMI≥27kg/m2）或肥胖（BMI≥30 kg/m2）。Wegovy是自2014年以來，美國FDA批準的首款用于控制肥胖或超重的新藥。肥胖是一種需要長期治療

Jun, 2021

04

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨創(chuàng)新口服復方藥獲FDA批準，用于治療精神分裂癥和I型雙相情感障礙

2021年6月1日，Alkermes公司宣布該公司所開發(fā)的Lybalvi獲得了FDA的正式上市批準，用于治療精神分裂癥和患有I型雙相情感障礙的成人患者。Lybalvi既可用于單藥治療，也可與鋰劑或丙戊酸鈉聯(lián)合使用。精神分裂癥(Schizophrenia)是一種病因未明的精神性疾病，多發(fā)于青壯年。臨床表現(xiàn)為癥狀各異的不同綜合征，涉及感知覺、思維、情感和行為等多方面的精神障礙。患者一般意識

May, 2021

29

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨肺癌治療新突破！全球首款KRAS G12C靶向藥物獲FDA批準

2021年5月28日，安進宣布美國FDA已批準了該公司研發(fā)的Lumakras上市，用于治療既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)。這是全球首個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。Lumakras在開發(fā)過程中獲得美國FDA的加速審批和突破性療法的地位。該藥的獲批時間比預期提前了兩個月。據(jù)美國癌癥協(xié)會公布，肺癌是全球最常見的癌癥

May, 2021

29

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨FDA批準一款膽管癌治療新藥和首款PSMA-PET前列腺癌顯像劑

2021年5月28日，Bridge Bio Pharma通過其下屬的QED Therapeutics公司，和Helsinn集團共同宣布，美國FDA已批準了兩公司研制的Truseltiq上市，用于治療具有 FGFR2 基因變異的晚期和轉(zhuǎn)移性膽管癌。膽管癌 (CCA) 是發(fā)病于肝臟膽管的一種嚴重危及生命的罕見癌癥。在美國和歐盟每年約有2萬人被診斷出這種疾病。其中約有15

May, 2021

24

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨FDA批準首個肺癌雙特異性抗體靶向療法

2021年5月21日，美國FDA宣布批準了強生旗下楊森（Janssen）公司開發(fā)的EGFR/MET雙特異性抗體療法Rybrevant上市，用于治療EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。這是FDA首次批準用于治療這一多發(fā)癌癥的靶向療法。此前，Rybrevant已經(jīng)獲得了FDA授予的優(yōu)先審評和突破性療法認定。此次Rybrevant的獲批是FDA批準的第三款雙特異性抗體藥物。

Apr, 2021

25

（轉(zhuǎn)載）關(guān)注杜丨首個CD19靶向ADC藥物獲FDA批準，用于治療DLBCL

2021年4月23日，ADC Therapeutics宣布，美國FDA已經(jīng)正式批準該公司的CD19靶向抗體偶聯(lián)藥物Zynlonta上市。該藥用于治療至少接受過一種2線或2線以上藥物治療以后復發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人（DLBCL），其中包括非特定性DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B細胞淋巴瘤。Zynlonta是首個獲得FDA批準用于治療DLBCL的CD19靶向抗體偶聯(lián)藥物。

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