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2021年10月28日，美國FDA批準(zhǔn)的一款新藥震動(dòng)了全球的醫(yī)藥市場。艾爾建（Allergan）公司研發(fā)的Vuity獲批上市，用于治療老花眼。Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果蕓香堿，這是一個(gè)具有祖爺爺輩份的藥物分子。目前全球有近18億老花眼患者，占全世界78億總?cè)丝诘?3%。老花眼曾被認(rèn)為是老年人正常的生理變化，未曾想到老花眼也是可以被治療的一種疾病，而能治療老花眼的藥物居然不是什么全

美東時(shí)間2021年10月18日至19日，埃格林醫(yī)藥有限公司在美國馬里蘭州貝塞斯達(dá)舉行了疫情以來第一次美國總部線下會(huì)議。董事長杜濤博士、首席執(zhí)行官杜新博士、首席醫(yī)療官李長青博士、COO Kevin Wang、CFO Julia Lu、臨床及臨床前各部門總監(jiān)、公司資深顧問前FDA高級(jí)官員Dr. Florence Houn等埃格林顧問團(tuán)隊(duì)成員出席了此次會(huì)議。 圖一：埃格林團(tuán)隊(duì)、各部門

一年好景君須記，最是橙黃橘綠時(shí)。2021年10月16日，F(xiàn)DA專家協(xié)會(huì)在位于北貝塞斯達(dá)的漢宮舉辦了北美金秋聚會(huì) 。協(xié)會(huì)自2019年在西子湖畔成立，在會(huì)長們（首任會(huì)長何如意，現(xiàn)任會(huì)長杜濤，候任會(huì)長李寧）的帶領(lǐng)下日益壯大，發(fā)展到目前近百人的大團(tuán)體。協(xié)會(huì)會(huì)員在中國和美國各地均有分布，同時(shí)也不斷有新的會(huì)員加入， 包括Sana Biotechnology高級(jí)副總裁兼監(jiān)管事務(wù)與戰(zhàn)略主管劉克和朗來科技首席執(zhí)行官

國慶節(jié)日期間，一則關(guān)于默沙東的正研抗新冠肺炎口服藥物Molnupiravir（莫奈拉韋，簡稱“莫藥”）的消息令大家激動(dòng)不已。特效藥誕生了? 以后治新冠病毒就像現(xiàn)在治療普通感冒一樣嗎? 新冠肺炎流行病離結(jié)束不遠(yuǎn)了嗎？ 然而，節(jié)日剛過，印度隨即傳來了該藥對(duì)于中度新冠患者“沒有顯著療效”的報(bào)道和信息，如同一瓢涼水澆在了我們頭上。莫藥帶來的藥物療效，目前尚難定論。事實(shí)上，根據(jù)疫苗研發(fā)的十大技術(shù)路

美東時(shí)間2021年10月4日，埃格林醫(yī)藥CMC團(tuán)隊(duì)在CEO杜新博士的帶領(lǐng)下于實(shí)地考察了美國合作生產(chǎn)商Pharmaceutics International, Inc. (Pii)，并與其生產(chǎn)商項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了會(huì)談。 圖1. 杜新博士及團(tuán)隊(duì)采訪Pii工廠會(huì)談中，Pii團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人通過視頻介紹并展示了其公司的生產(chǎn)車間，埃格林CMC團(tuán)隊(duì)在聆聽介紹的同時(shí)，與其負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)根據(jù)車間的不同分

2021年9月20日，西雅圖遺傳學(xué)公司（Seagen） 與Genmab A/S聯(lián)合宣布，美國FDA已加速批準(zhǔn)一款首創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Tivdak上市，用于治療化療期間或化療后病情持續(xù)惡化的復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性宮頸癌。Tivdak是治療這一瘤種的首款獲批ADC藥物。宮頸癌起源于子宮頸細(xì)胞，是全球女性癌癥患者的主要死亡原因之一。 根據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，2018年，美國約有1.3萬新增宮頸癌

深圳埃格林醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“埃格林醫(yī)藥”）于美東時(shí)間2021年9月14日宣布，印度醫(yī)藥監(jiān)管部門DCGI正式批準(zhǔn)該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物EG-009A在印度開展的二期臨床試驗(yàn)。EG-009A是埃格林醫(yī)藥的十三條研發(fā)管線之一，將用于治療由新冠病毒感染引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎變異體德爾塔毒株肆虐的主要地區(qū)之一，此

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美國FDA批準(zhǔn)了其研發(fā)的Skytrofa上市，用于治療一歲以上、體重至少11.5公斤，因內(nèi)源性生長激素（GH）分泌不足而導(dǎo)致生長障礙的兒童患者。Skytrofa是首個(gè)美國FDA批準(zhǔn)的通過持續(xù)釋放、可在一周時(shí)間內(nèi)遞送生長激素的產(chǎn)品。生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴(yán)重的罕見病，以身材矮小和代謝并發(fā)癥為特征。在GHD患者中，腦垂體不能產(chǎn)生足夠的生長

李長青博士  埃格林醫(yī)藥CMO“僅僅是比較腫瘤切塊，同一個(gè)動(dòng)物模型里，雙藥治療后的平均腫瘤重量約為730毫克，而我們的三藥治療方案只剩下300多毫克。”對(duì)話中，李長青有些興奮地向?qū)懸饩窒恚斑@非常直觀展示了EG-007組合的效果。”EG-007是李長青加入埃格林醫(yī)藥后領(lǐng)導(dǎo)的首個(gè)候選藥物。7月中旬，李長青出任埃格林醫(yī)藥CMO一職。隨后的8月，經(jīng)過兩次pre-IND meetin

2021年8月17日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)了跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）研發(fā)的全球第七款PD-1單抗Jemperli之適應(yīng)癥擴(kuò)展，用于治療攜帶錯(cuò)配修復(fù)缺陷復(fù)發(fā)或晚期實(shí)體瘤成人患者，這些患者在過去并沒有令人滿意的替代療法。這是Jemperli今年獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。在正常細(xì)胞中，錯(cuò)配修復(fù)（MMR）是一個(gè)通過酶糾正DNA復(fù)制過程中引入錯(cuò)誤的過程，錯(cuò)配修復(fù)缺陷復(fù)發(fā)(dMMR)導(dǎo)致基因突變?cè)黾印M