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Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款HIV暴露前預防注射療法獲FDA批準，僅需每兩個月注射一次

2021年12月20日，美國FDA宣布批準ViiV Healthcare開發的Apretude，用于HIV的長效暴露前預防（PrEP）。Apretude是首款無需每日服藥，每兩個月注射一次就能預防HIV感染的預防性注射療法。Apretude先前已獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格。人類免疫缺陷病毒（HIV）是一種攻擊人體免疫系統的疾病，并主要攻擊名為CD4細胞的白細胞。艾滋病

Dec, 2021

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（轉載）關注杜 | 諾華首款降低膽固醇新療法獲FDA批準

2021年12月22日，諾華公司宣布美國FDA批準了其研發的用于降低低密度脂蛋白膽固醇Leqvio。這是FDA批準的第一個，也是唯一一個小干擾核糖核酸（siRNA）療法。Leqvio聯合健康飲食和最大耐受劑量得他汀類藥物，能輔助治療臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病，或雜合子家族性高膽固醇血癥患者。低密度脂蛋白膽固醇（也稱為有害膽固醇或LDL-C）被認為是心肌梗死和動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨FDA加速批準首個治療IgA腎病蛋白尿的新療法

2021年12月17日，FDA正式批準了Calliditas研發的布地奈德遲釋膠囊，用于降低患有進展風險的原發性IgA成人腎病患者蛋白尿的治療。布地奈德膠囊是基于FDA的加速審評程序獲批的。 IgA腎病又稱伯杰氏病（Berger’s disease），是一種罕見的腎臟疾病，發病時IgA（一種抗體）在腎臟中沉積，引發炎癥，損害腎臟組織，這些沉積物會導致腎臟將血液和蛋白質泄漏到尿液中。IgA

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款重癥肌無力孤兒藥獲FDA批準

“關注杜”是同寫意法規俱樂部理事長，前FDA藥品審評官杜濤博士為同寫意打造的精品專欄，本專欄將用最快的速度對今后FDA批準上市的新藥和新的治療方案進行專業解讀。2021年12月17日，FDA批準Argenx公司研發的first-in-class療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的全身性重癥肌無力患者。Vyvgart是FDA批準的首個新生兒Fc受體阻斷劑，同時也是首個治療這種罕見

Dec, 2021

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2021中國醫藥創新種子企業100強出爐，埃格林醫藥成功入圍

12月21日，由中國醫藥企業管理協會、中國醫藥生物技術協會、中國農工民主黨中央委員會辦公廳、及杭州市投資促進局聯合主辦的2021中國醫藥企業家科學家投資家大會（簡稱“啟思會”）于線上正式召開。本次大會上首次發布了“2021中國醫藥創新種子企業100強”（CPISE 100）名單，該百強名單是延續了“創新100”的基本研究框架，以創新根基、創新過程、創新成果為主要評價體系，基于

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首個預防急性移植物抗宿主病的藥物獲FDA批準

2021年12月15日，FDA正式批準了BMS公司研發的生物制品Orencia，用于預防兒童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批準的急性移植物抗宿主病預防性藥物。該藥在獲批之前已獲得了FDA的突破性、孤兒藥和優先審查的認定。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一種致命性移植后并發癥，多發生在干細胞移植后。供體的免疫細胞（移植物）將受體的身體（宿主）視為外來物質，進

Dec, 2021

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(轉載) 關注杜丨FDA正式批準一款用于治療男性良性前列腺增生的新藥

2021年12月13日，FDA正式批準美國Verua公司研發的復方新藥Entadfi上市，用于治療進行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引發的排尿障礙。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他達拉非）是一款每日給藥一次的復方口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteri

Nov, 2021

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新藥研發，“智”在必得 — 人工智能在新藥研發的應用

隨著新型冠狀病毒疫苗的推出，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在藥物研發中越發不可或缺。目前，國內外學者、研究院已經廣泛開展人工智能技術用于新冠疫苗研發的研究，因為AI平臺可以通過大數據處理、機器學習等技術對有效控制SARS-CoV，SARS-CoV-2和HIV病毒的化合物進行分析利用，從而鑒定具有抑制人類冠狀病毒活性的藥物。人工智能作為新一代信息技術，也將成為在我國

Nov, 2021

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盤點：新冠口服藥物競賽加劇，國內企業崛起

新冠疫情百年一遇，長期抗疫斗爭已不可避免，預防性疫苗+口服/注射用治療小分子藥物+抗體藥物將發揮各自潛能，給眾多人群提供有效保護。期待本領域國產新藥的誕生！谷森醫藥在藥融圈數據（www.pharnexcloud.com）團隊的調研企業過程中，我們發現了一家十分低調的醫藥企業：上海谷森醫藥，在其現有軟霧吸入平臺基礎上，mRNA吸入疫苗研發賽道上已沖在前列。軟霧吸入劑頭部企業：谷森醫藥加速開發mRNA

Nov, 2021

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（轉載）關注杜 | 首款治療真性紅細胞增多癥藥物獲FDA批準

2021年11月12日，美國FDA批準了臺灣藥華醫藥研發的長效干擾素制劑Besremi，該注射液將用于治療成人真性紅細胞增多癥。這是FDA 批準的第一款治療真性紅細胞增多癥的藥物，患者無論其臨床治療病史如何都可以使用，同時也是第一款專門批準用于治療真性紅細胞增多癥的干擾素療法。Besremi先前已獲得FDA授予的孤兒藥稱號。真性紅細胞增多癥（Polycythemia Vera，PV）簡稱

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