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2021年8月10日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）同意，開(kāi)展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內(nèi)膜癌的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)的主要目標(biāo)是通過(guò)與EG-007聯(lián)用，來(lái)提高晚期子宮內(nèi)膜癌患者對(duì)免疫治療的應(yīng)答率/有效率。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果將作為關(guān)鍵試驗(yàn)，為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(bào)(NDA)批準(zhǔn)提供足夠的證據(jù)。

2021年7月20日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Albireo Pharma公司研發(fā)的Bylvay上市。這是全球首款用于治療進(jìn)展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積所引起皮膚瘙癢的藥物。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，Bylvay獲得了FDA授予的孤兒藥、優(yōu)先審評(píng)和快速通道等多項(xiàng)審評(píng)資格。進(jìn)展性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(Progressive familial intrahepaticcholestasis, PFIC）是一種罕見(jiàn)的兒

2021年7月17日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)了Kadmon公司研發(fā)的Rezurock上市，用于治療12歲以上的慢性移植物抗宿主病患者。Rezurock是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款ROCK2抑制劑。該藥先前也獲得了FDA授予的突破性療法、孤兒藥和優(yōu)先審評(píng)資格的認(rèn)定。造血干細(xì)胞移植是治療血液或骨髓癌癥的常見(jiàn)手段，慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是造血干細(xì)胞移植后常見(jiàn)且致命的并發(fā)癥。在cGVHD患者中，移植的免疫

2021年7月19日，深圳埃格林醫(yī)藥宣布任命李長(zhǎng)青博士為公司首席醫(yī)學(xué)官（CMO），全面負(fù)責(zé)公司的全球新藥開(kāi)發(fā)工作。李博士的加盟將進(jìn)一步完善研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，構(gòu)建更高效的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)體系，大力推動(dòng)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)展，加速實(shí)現(xiàn)公司的跨越式發(fā)展。李長(zhǎng)青博士畢業(yè)于西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，在美國(guó)阿拉巴馬伯明翰大學(xué)獲得醫(yī)院管理碩士和公共衛(wèi)生博士學(xué)位，在芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心做過(guò)三年住院醫(yī)師，獲得美國(guó)醫(yī)師執(zhí)照及美國(guó)臨床病理學(xué)

2021年6月30日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)了Jazz Pharmaceuticals 研發(fā)的Rylaze。作為化療方案的一部分，Rylaze將用于治療對(duì)天冬酰胺酶過(guò)敏的急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)和淋巴細(xì)胞淋巴瘤(LBL)。Rylaze在研發(fā)過(guò)程中先后獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道認(rèn)定和孤兒藥的身份。急性淋巴母細(xì)胞白血病（ALL）是一種發(fā)生于血液和骨髓的癌癥，若不加治療會(huì)發(fā)展得很快。ALL每年約發(fā)生

2021年6月7日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)了渤健（Biogen）公司研發(fā)的阿爾茨海默病單克隆抗體療法Aduhelm上市。這是自2003年以來(lái)，首款FDA批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病的藥物，也是首款FDA批準(zhǔn)的靶向應(yīng)對(duì)阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)理的新藥。阿爾茨海默病（AD）是美國(guó)第六大死亡原因。這是一種漸進(jìn)性神經(jīng)退行性疾病，會(huì)慢慢破壞記憶和思維能力。最常見(jiàn)的早期癥狀為喪失短期記憶，當(dāng)疾病逐漸惡化后，癥狀可能逐漸出

2021年6月4日，美國(guó)FDA宣布正式批準(zhǔn)上市諾和諾德（Novo Nordisk）公司研發(fā)的注射用減肥藥，Wegovy。與低熱量飲食和增加鍛煉相配合，該藥適用的成年病人患有至少一種與體重相關(guān)疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的體重過(guò)高（BMI≥27kg/m2）或肥胖（BMI≥30 kg/m2）。Wegovy是自2014年以來(lái)，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款用于控制肥胖或超重的新藥。肥胖是一種需要長(zhǎng)期治療

2021年6月1日，Alkermes公司宣布該公司所開(kāi)發(fā)的Lybalvi獲得了FDA的正式上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥和患有I型雙相情感障礙的成人患者。Lybalvi既可用于單藥治療，也可與鋰劑或丙戊酸鈉聯(lián)合使用。 精神分裂癥(Schizophrenia)是一種病因未明的精神性疾病，多發(fā)于青壯年。臨床表現(xiàn)為癥狀各異的不同綜合征，涉及感知覺(jué)、思維、情感和行為等多方面的精神障礙。患者一般意識(shí)

2021年5月28日，安進(jìn)宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了該公司研發(fā)的Lumakras上市，用于治療既往至少接受過(guò)一次系統(tǒng)治療的攜帶KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。這是全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。Lumakras在開(kāi)發(fā)過(guò)程中獲得美國(guó)FDA的加速審批和突破性療法的地位。該藥的獲批時(shí)間比預(yù)期提前了兩個(gè)月。 據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)公布，肺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥

2021年5月28日，Bridge Bio Pharma通過(guò)其下屬的QED Therapeutics公司，和Helsinn集團(tuán)共同宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了兩公司研制的Truseltiq上市，用于治療具有 FGFR2 基因變異的晚期和轉(zhuǎn)移性膽管癌。 膽管癌 (CCA) 是發(fā)病于肝臟膽管的一種嚴(yán)重危及生命的罕見(jiàn)癌癥。在美國(guó)和歐盟每年約有2萬(wàn)人被診斷出這種疾病。其中約有15