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Dec, 2022

05

(轉載) 關注杜 | 又一款治療急性髓性白血病新藥獲FDA批準

2022年12月1日，美國FDA宣布批準Rigel Pharmaceuticals公司的突變異檸檬酸脫氫酶1（mIDH1）選擇性抑制劑Rezlidhia上市，用于治療IDH1疑似突變的復發或難治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。急性髓性白血病（AML）是一種以骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細胞異常增生為主要特征。IDH1是所有細胞正常代謝需要的一種天然酶，當發生突變時，會導致血液惡性腫瘤和實體瘤

Oct, 2022

28

（轉載）關注杜丨全球首款！治療多發性骨髓瘤的BCMA/CD3雙抗藥物獲FDA批準

2022年10月25日，強生旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經加速批準同時靶向B細胞成熟抗原和CD3受體的雙特異性抗體藥物Tecvayli上市，用于治療既往接受過包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體在內的至少4線治療的成人復發或難治性多發性骨髓瘤。先前，FDA已授予Tecvayli突破性藥物資格（BTD），今年8月，歐盟已批準了Tecvayli有條件上市。Tecvayli

Oct, 2022

26

（轉載）關注杜丨阿斯利康肝癌一線創新免疫組合療法獲FDA批準

2022年10月21日，FDA批準阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木單抗）聯合Imfinzi（durvalumab）作為治療不可切除肝細胞癌（HCC）的一線聯合治療方案。該聯合用藥方案為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點抑制劑構成的全新免疫組合療法，方案名為STRIDE（single tremelimumab regular interval dur

Oct, 2022

07

（轉載）關注杜 | “漸凍癥”百年新突破，創新療法Relyvrio獲FDA批準上市

2022年9月29日，美國FDA宣布批準了Amylyx公司研發的Relyvrio上市，用于治療肌萎縮側索硬化成人患者。在隨機、安慰劑對照臨床試驗中，Relyvrio能顯著延緩ALS的疾病進展。今年6月，Relyvrio也獲得加拿大監管機構含條件的批準上市。FDA曾授予Relyvrio孤兒藥資格和優先審評資格。肌萎縮側索硬化癥（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）俗稱

Sep, 2022

21

（轉載）關注杜 | 全球首款肝腎綜合征藥物獲FDA批準，患者迎來治療新選擇

2022年9月14日，Mallinckrodt宣布FDA批準其注射藥品Terlivaz上市，用于治療腎功能快速惡化的成人肝腎綜合征。Terlivaz是全球首款獲得FDA批準用于改善肝腎綜合征成人患者腎臟功能的藥物。肝腎綜合征（HRS）是一種急性且可能危及生命的疾病，常見于晚期肝病患者。患者由于血流動力學異常，最終導致內臟和全身血管舒張，可能引發門靜脈高壓并導致腎血管收縮。而收縮功能不全

Sep, 2022

20

（轉載）關注杜 | 全球最昂貴的一款醫學療法在FDA獲批上市，用于治療CALD

2022年9月16日， bluebird bio（藍鳥生物）宣布美國FDA已加速批準其基因療法Skysona上市，用于減緩4-17歲早期活動性腦腎上腺腦白質營養不良男孩的神經功能障礙的進展。公司證實，此前對Skysona臨床開發計劃的臨床擱置已經解除。Skysona是首款FDA批準用于治療早期腦性腎上腺腦白質營養不良的基因療法。此前，該療法已獲得歐盟的批準。腎上腺腦白質營養不良 (AL

Sep, 2022

05

（轉載）關注杜丨全球首款靶向IL-36R單抗獲FDA批準，用于治療泛發性膿皰性銀屑病

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美國FDA已批準選擇性白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo上市，用于治療成人泛發性膿皰性銀屑病。Spevigo是首款通過靶向 IL-36 通路治療泛發性膿皰性銀屑病的藥物。在中國，這款創新療法的上市申請也已擬納入優先審評。泛發性膿皰性銀屑病（GPP）不同于尋常斑塊型銀屑病，是一種罕見且可能危及生命的中

Aug, 2022

08

（轉載）關注杜丨史上最快上市評審：首個針對HER2低表達乳腺癌的靶向藥獲得FDA批準

2022年8月5日，阿斯利康和第一三共株式會社聯合研發的Enhertu獲美國FDA批準上市，用于治療無法切除或轉移性HER2低表達乳腺癌患者。這是首個獲批針對HER2低表達乳腺癌亞型患者的靶向藥物。HER2低表達是HER2陰性乳腺癌中新定義的一種亞型。Enhertu先前已經獲得了優先審評和突破性療法的資格。其補充生物制品許可申請（sBLA）也得到了FDA的歷史性批準。在此之前，Enhe

Aug, 2022

02

(轉載) 關注杜丨首款治療銀屑病的外用PDE4抑制劑乳膏獲FDA批準

2021年7月29日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美國FDA已批準其研發的0.3%的Zoryve乳膏新藥上市，用于治療12歲及12歲以上患者的斑塊型銀屑病，包括間擦性區域。Zoryve是首款不含類固醇、批準用于治療斑塊狀銀屑病的外用PDE4抑制劑，它可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體受累部位的瘙癢。銀屑病是一種常見的免疫介導的皮膚病，約90%的銀屑病為斑塊性銀屑病，表現為皮

Jun, 2022

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（轉載）關注杜丨Alnylam又一重磅RNAi療法獲FDA批準

2022年6月13日，RNAi療法先鋒公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準其研發的Amvuttra上市。Amvuttra通過每三個月一次的皮下注射，用于治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性多發性神經病。此前，Amvuttra已在美國和歐盟被認定為 "孤兒藥 "，用于治療ATTR淀粉樣病癥，在日本被授權治療轉甲狀腺素型家族性淀粉樣病癥與多發性神經病

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