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Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款HIV暴露前預防注射療法獲FDA批準，僅需每兩個月注射一次

2021年12月20日，美國FDA宣布批準ViiV Healthcare開發的Apretude，用于HIV的長效暴露前預防（PrEP）。Apretude是首款無需每日服藥，每兩個月注射一次就能預防HIV感染的預防性注射療法。Apretude先前已獲得美國FDA的突破性療法認定和優先審評資格。人類免疫缺陷病毒（HIV）是一種攻擊人體免疫系統的疾病，并主要攻擊名為CD4細胞的白細胞。艾滋病

Dec, 2021

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（轉載）關注杜 | 諾華首款降低膽固醇新療法獲FDA批準

2021年12月22日，諾華公司宣布美國FDA批準了其研發的用于降低低密度脂蛋白膽固醇Leqvio。這是FDA批準的第一個，也是唯一一個小干擾核糖核酸（siRNA）療法。Leqvio聯合健康飲食和最大耐受劑量得他汀類藥物，能輔助治療臨床動脈粥樣硬化性心血管疾病，或雜合子家族性高膽固醇血癥患者。低密度脂蛋白膽固醇（也稱為有害膽固醇或LDL-C）被認為是心肌梗死和動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨FDA加速批準首個治療IgA腎病蛋白尿的新療法

2021年12月17日，FDA正式批準了Calliditas研發的布地奈德遲釋膠囊，用于降低患有進展風險的原發性IgA成人腎病患者蛋白尿的治療。布地奈德膠囊是基于FDA的加速審評程序獲批的。 IgA腎病又稱伯杰氏病（Berger’s disease），是一種罕見的腎臟疾病，發病時IgA（一種抗體）在腎臟中沉積，引發炎癥，損害腎臟組織，這些沉積物會導致腎臟將血液和蛋白質泄漏到尿液中。IgA

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首款重癥肌無力孤兒藥獲FDA批準

“關注杜”是同寫意法規俱樂部理事長，前FDA藥品審評官杜濤博士為同寫意打造的精品專欄，本專欄將用最快的速度對今后FDA批準上市的新藥和新的治療方案進行專業解讀。2021年12月17日，FDA批準Argenx公司研發的first-in-class療法Vyvgart上市，用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的全身性重癥肌無力患者。Vyvgart是FDA批準的首個新生兒Fc受體阻斷劑，同時也是首個治療這種罕見

Dec, 2021

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（轉載）關注杜丨首個預防急性移植物抗宿主病的藥物獲FDA批準

2021年12月15日，FDA正式批準了BMS公司研發的生物制品Orencia，用于預防兒童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批準的急性移植物抗宿主病預防性藥物。該藥在獲批之前已獲得了FDA的突破性、孤兒藥和優先審查的認定。急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一種致命性移植后并發癥，多發生在干細胞移植后。供體的免疫細胞（移植物）將受體的身體（宿主）視為外來物質，進

Dec, 2021

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(轉載) 關注杜丨FDA正式批準一款用于治療男性良性前列腺增生的新藥

2021年12月13日，FDA正式批準美國Verua公司研發的復方新藥Entadfi上市，用于治療進行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引發的排尿障礙。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他達拉非）是一款每日給藥一次的復方口服膠囊，由兩種獲批藥物組成：II型5α還原酶抑制劑非那雄胺（finasteri

Nov, 2021

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（轉載）關注杜 | 首款治療真性紅細胞增多癥藥物獲FDA批準

2021年11月12日，美國FDA批準了臺灣藥華醫藥研發的長效干擾素制劑Besremi，該注射液將用于治療成人真性紅細胞增多癥。這是FDA 批準的第一款治療真性紅細胞增多癥的藥物，患者無論其臨床治療病史如何都可以使用，同時也是第一款專門批準用于治療真性紅細胞增多癥的干擾素療法。Besremi先前已獲得FDA授予的孤兒藥稱號。真性紅細胞增多癥（Polycythemia Vera，PV）簡稱

Sep, 2021

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（轉載）關注杜 | 美國FDA批準了一款首創ADC藥物，用于治療宮頸癌

2021年9月20日，西雅圖遺傳學公司（Seagen）與Genmab A/S聯合宣布，美國FDA已加速批準一款首創抗體偶聯藥物（ADC）Tivdak上市，用于治療化療期間或化療后病情持續惡化的復發性和轉移性宮頸癌。Tivdak是治療這一瘤種的首款獲批ADC藥物。宮頸癌起源于子宮頸細胞，是全球女性癌癥患者的主要死亡原因之一。根據美國癌癥協會的數據，2018年，美國約有1.3萬新增宮頸癌

Aug, 2021

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（轉載）關注杜 | FDA批準首個長效生長激素療法，減少近九成每年注射次數

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美國FDA批準了其研發的Skytrofa上市，用于治療一歲以上、體重至少11.5公斤，因內源性生長激素（GH）分泌不足而導致生長障礙的兒童患者。Skytrofa是首個美國FDA批準的通過持續釋放、可在一周時間內遞送生長激素的產品。生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴重的罕見病，以身材矮小和代謝并發癥為特征。在GHD患者中，腦垂體不能產生足夠的生長

Aug, 2021

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（轉載）關注杜丨第二款不限癌種的PD-1單抗新藥獲FDA加速批準

2021年8月17日，美國FDA宣布加速批準了跨國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）研發的全球第七款PD-1單抗Jemperli之適應癥擴展，用于治療攜帶錯配修復缺陷復發或晚期實體瘤成人患者，這些患者在過去并沒有令人滿意的替代療法。這是Jemperli今年獲批的第二個適應癥。在正常細胞中，錯配修復（MMR）是一個通過酶糾正DNA復制過程中引入錯誤的過程，錯配修復缺陷復發(dMMR)導致基因突變增加。dM

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