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Apr, 2021

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（轉載）關注杜丨又一PD-1抗體藥獲FDA批準，用于治療子宮內膜癌

2021年4月22日，美國FDA宣布批準了葛蘭素史克（GSK）公司開發的PD-1抗體藥物Jemperli上市，用于治療復發性或晚期子宮內膜癌。這類患者通常在接受鉑類藥物化療后病情持續惡化，且癌癥含有一種名為dMMR的基因特征。在審評過程中，Jemperli獲得了FDA授予的加速審批程序、突破性療法和優先審查的資格。子宮內膜癌是全球女性第六大常見癌癥。大約75%的子宮內膜癌可以在早期被診斷出來，通常

Apr, 2021

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（轉載）關注杜丨胃癌治療新突破，首款聯合免疫療法獲FDA批準

2021年4月17日，美國FDA宣布批準了百時美施貴寶（BMS）公司的PD-1抑制劑Opdivo與化療聯用，作為晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌的一線免疫療法。Opdivo是首個FDA批準與化療聯合使用的胃癌免疫療法。根據2018年全球癌癥調查數據，胃癌是第五大最常見的腫瘤和第三大致命癌癥的死因。胃癌包括胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥。食管癌是全球第七大常見癌癥，

Apr, 2021

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（轉載）關注杜丨FDA批準首款ADC靶向治療轉移性三陰乳癌藥物

2021年4月7日，美國吉利德科學宣布，FDA已正式批準靶向抗癌藥物Trodelvy，用于治療接受過2種或2種以上全身治療的、患有無法切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌的成人患者。Trodelvy是首個獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯藥物，于2020年4月獲得美國FDA的加速批準授權。局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（mTNBC）是一種惡性乳腺癌，約占所有乳腺癌的15％。三陰是指該腫瘤雌激素受體、孕激

Apr, 2021

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（轉載）關注杜丨十年來首款，又一多動癥治療新藥獲FDA批準

2021年4月2日，美國FDA批準了Supernus Pharmaceuticals公司研發的Qelbree上市。該藥用于治療6-17歲注意力缺陷多動障礙的患者。更有意義的是，這是首款用于治療該疾病的非興奮劑類新藥。注意力缺陷多動障礙（ADHD）又被稱為“多動癥”，是一種慢性大腦疾病，臨床表現為患者注意力無法集中、肢體多動、性格上容易沖動，或長時間坐不住。ADHD的癥狀在兒童3-6歲時

Mar, 2021

27

（轉載）關注杜丨又一膀胱功能障礙藥物，Myrbetriq獲FDA批準

2021年3月25日，美國FDA批準了日本安斯泰來制藥集團所研發的Myrbetriq片劑和Myrbetriq口服顆粒劑。該藥用于治療神經性膀胱逼尿肌過度活動癥，治療三歲及以上的兒童和成人。神經性膀胱逼尿肌過度活動癥(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一種由先天性疾病引起的膀胱功能障礙，如脊柱裂。該疾病可以導致尿失禁。而增大的膀胱壓力可以累積腎臟

Mar, 2021

25

（轉載）關注杜丨兒童糖尿病患者福音，一款嚴重低血糖治療藥物獲FDA批準

Zealand Pharma宣布，美國FDA已正式批準Zegalogue皮下注射液上市。這是首個，也是唯一一個用于治療6歲及以上兒童和成人糖尿病患者嚴重低血糖的胰高血糖素類藥物。嚴重低血糖癥是一種急性且可以危及生命的臨床疾患。主要是由于胰島素治療后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治療中最令人擔心的并發癥之一。接受胰島素治療的糖尿病患兒尤其會受到這種疾患的影響。在美國3460萬糖尿病患者中，有820

Mar, 2021

21

（轉載）關注杜丨又一個多發性硬化癥新藥獲FDA批準

2021年3月19日，美國FDA批準了強生（J&J）旗下的楊森（Janssen）公司研發的Ponvory，一種口服治療復發型多發性硬化癥的新藥。Ponvory是一種選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1調節劑，用于治療該病的臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。多發性硬化癥（MS）是一種發生于中樞神經系統的慢性自身免疫性疾病，累及全球230萬人，患者之中女性多于男性。在多發性硬化癥中，免疫

Mar, 2021

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（轉載）關注杜丨口服抗腎癌新藥獲FDA批準，AVEO股價大漲

2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研發的每日一次口服腎細胞癌藥物，FOTIVDA，獲FDA批準，用于治療復發或難治性晚期腎細胞癌癥成人患者。FOTIVDA預計會在本月31號之前提供給美國腎細胞癌患者。根據美國癌癥協會2021年的統計數據，腎細胞癌（RCC）是最常見的腎癌類型，約占該類腫瘤的90-95%，是發達國家最常見的7種癌癥之一。在美國，每年診斷出約73,750例RCC新病

Feb, 2021

27

（轉載）關注杜丨FDA批準靶向藥物Amondys 45：首個外顯子45跳躍型DMD療法

今日，美國FDA批準Sarepta Therapeutics公司研發的反義寡核苷酸療法Amondys 45上市，用于治療基因突變外顯子45跳躍型的杜氏肌營養不良癥患者。這是第一個FDA批準的針對此類基因突變患者的治療藥物，也是近3年以來，FDA加速批準的第三款基于外顯子跳躍的反義寡核苷酸療法。于此同時，Amondys 45獲得了FDA孤兒藥的稱號。杜氏肌營養不良癥（DMD）是一種罕見的致命神經肌肉

Feb, 2021

24

（轉載）關注杜丨單藥療法PD-1抑制劑獲FDA批準，治療晚期NSCLC

2021年2月23日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯合宣布，美國FDA批準PD-1抑制劑Libtayo為單藥治療晚期非小細胞肺癌的患者，這些患者擁有一線PD-L1高表達（腫瘤比例評分≥50%）、轉移性或局部晚期腫瘤的癥狀，且腫瘤不攜帶EGFR、ALK或ROS1變異，同時手術切除和化療不是這些腫瘤的最佳治療方案。此次是Libtayo繼FDA進行優先審查之后的批準，也是Libt

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