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Dec, 2020

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（轉載）關注杜丨從諾華的高膽固醇血癥新藥看商業競爭

2020年12月11日，諾華公司宣布歐盟已經正式批準該公司的Leqvio?(inclisiran)，用于治療成人高膽固醇血癥或混合血脂異常。這是一款全球首批的“first-in-class”的治療藥物，因此具有里程碑意義。高膽固醇血癥是一種常染色體顯性遺傳病，導致低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平嚴重升高。在美國，有超過60萬的人患有高膽固醇血癥。在正常情況下，機體在肝臟中合成和從食物中攝取膽固

Dec, 2020

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（轉載）關注杜︱疫苗終于來了！FDA批準的第一個新冠疫苗EUA

2020年12月11日，美國FDA在緊急使用授權（EUA）的條件下批準了輝瑞/BioNTech的新冠疫苗。用于預防新冠狀病毒（SARS-CoV-2）在16歲及以上個體中引起的新冠肺炎。輝瑞/BioNTech的新冠疫苗是一種mRNA疫苗。該疫苗編碼了新冠病毒的刺突蛋白。接種這種疫苗后，mRNA會指導人們身體內的細胞產生刺突蛋白的拷貝，這些刺突蛋白不會引起疾病，但會觸發免疫系統產生針對新冠

Dec, 2020

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埃格林醫藥正式啟動中/重度新冠肺炎口服治療藥的臨床一期試驗

EG-009是埃格林醫藥的九大研發管線之一，將用于治療新冠病毒引發的細胞因子風暴（Cytokine Release Syndrome，CRS）。目前全球新冠肺炎病例總數已近7000萬，死亡人數超過150萬。CRS是一種機理復雜的炎性反應，也是中/重度新冠肺炎的主要死亡原因。CRS可引起急性呼吸窘迫綜合征和多臟器衰竭。此外，不少新冠患者病愈出院之后還會出現第二次細胞因子風暴。EG-009可以抑制多

Dec, 2020

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（轉載）關注杜︱?FDA批準了全球首創的第一款遺傳性肥胖治療藥物

2020年11月27日，美國FDA批準了Rhythm Pharmaceutical公司研發的Imcivree，用于治療6歲以上患者因三種罕見遺傳疾病（POMC、PCSK1或LEPR基因變異）導致的肥胖。Imcivree是FDA批準第一款用于治療這類疾病的藥物，具有里程碑意義。遺傳性肥胖癥主要指遺傳物質（染色體、 DNA)發生改變而導致的肥胖，這種肥胖常有家族性傾向。肥胖癥的發病率突出表現為三個階段

Nov, 2020

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（轉載）關注杜︱兒科孤兒藥仍是熱點：談Oxlumo的獲批

2020年11月23日，美國FDA批準了Alnylam Pharmaceuticals研發的Oxlumo。這是FDA批準的第一款治療原發性高草酸尿1型(PH1)藥物。同時，這也是Alnylam公司第三款獲批的RNAi療法。Oxlumo是用于治療兒科罕見病的孤兒藥。因此，該公司也將獲得一張FDA頒發的優先評審券（PRV）。但今年11月19日在歐盟獲批上市的Oxlumo是可以用于治療所有年

Nov, 2020

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（轉載）關注杜︱一款新兒童孤兒藥的誕生和又一張優先評審券的授予

2020年11月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Eiger BioPharmaceuticals研發的Zokinvy 膠囊，用于治療Hutchinson-Gilford早衰綜合癥（HGPS）。這是FDA批準的第一個治療HGPS的藥物，具有里程碑意義。早衰綜合癥是由Hutchinson于1886年首次報道，并在1897年由Guilford進一步描述的

Nov, 2020

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（轉載）關注杜︱又一項新冠肺炎聯合療法獲得FDA的EUA批準

2020年11月19日，美國FDA授予禮來公司的Baricitinib/瑞德西韋聯合療法的EUA（緊急使用授權）。該聯合療法用于治療疑似或實驗室確認后的兒童（兩歲以上）或成人新冠病毒肺炎患者。這些患者屬于需要使用氧氣和呼吸機等輔助裝置的中/重癥病人。此次授權是FDA繼氯喹（現已被撤銷EUA），瑞德西韋，Bamlanivimab之后授予的第四個用于治療新冠病毒肺炎的EUA療法。由此看來，醫學界和醫藥

Oct, 2020

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再下一城！埃格林醫藥一個月內第三個IND在FDA申報成功！

北京時間2020年10月27日，深圳埃格林醫藥有限公司對外宣布：美國FDA已于美東時間10月26日提前批準了該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物，EG-009A的臨床二期試驗申請。該IND的申請是在FDA針對新冠病毒肺炎而專門設立的 CTAP*程序下進行的。整個IND的審評僅用了29個自然日。 EG-009A是埃格林醫藥的九大研發管線之一，將主要用于治療中重度新冠患者的細胞因子風暴（Cy

Oct, 2020

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（轉載）關注杜︱歷史性突破，第一個埃博拉治療藥品獲得FDA批準

2020年10月15日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準了Regeneron 研發的Inmazeb。這是一種三類單克隆抗體的混合物，用于治療成人和兒童扎伊爾埃博拉病毒感染。該藥物是FDA第一個批準的埃博拉病毒治療藥物。因此，具有歷史性的里程碑意義。扎伊爾埃博拉病毒是四種可能導致人類疾病的埃博拉病毒之一。埃博拉病毒是最令人類聞風喪膽的致死性病毒。從2014年到2016年，埃博拉病毒在

Oct, 2020

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埃格林醫藥又一喜訊：治療特發性間質性肺炎的口服新藥EG-001正式獲FDA批準進入一期臨床試驗

深圳埃格林醫藥有限公司于北京時間2020年10月13日宣布，美國FDA正式批準了其用于治療特發性間質性肺炎的自主創新藥物EG-001的臨床一期申請(IND)。 EG-001是埃格林醫藥的九大研發管線之一，用于治療特發性間質性肺炎 (Idiopathic Interstitial Pneumonias，IIP) 。IIP是一類病因不明、臨床特征相似的罕見病。IIP在組織學上可以分為6種亞類

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